Výbor pre humánne lieky (CHMP) pri Európskej liekovej agentúre (EMA) odporučil obmedzenie používania lieku Multaq. Multaq, liek s antiarytmickým účinkom má byť predpisovaný len na udržiavanie srdcového rytmu a to u pacientov s paroxyzmálnou alebo perzistentnou fibriláciou predsiení pre zachovanie sínusového rytmu po úspešnej kardioverzii. V dôsledku zvýšeného rizika výskytu pečeňových, pľúcnych a kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov má byť Multaq predpísaný až po zvážení alternatívnych možností liečby. Výbor tiež odporučil niekoľko ďalších opatrení na minimalizáciu rizika poškodenia pečene, pľúc a kardiovaskulárneho systému.
Pacientom, ktorí v súčasnosti užívajú Multaq, má byť liečba prehodnotená lekárom pri nasledujúcej plánovanej kontrole.
Multaq (dronedarón) je antiarytmikum. Je registrovaný od roku 2009 pre použitie u dospelých pacientov, ktorí mali v minulosti predsieňovú fibriláciu alebo ktorí majú v súčasnosti nepermanentnú fibriláciu.
Posúdenie celkového prínosu a rizík lieku Multaq bolo iniciované v januári 2011 po správach o ťažkom poškodení pečene u pacientov užívajúcich tento liek. Počas tohto posúdenia bol Výbor informovaný o predčasnom ukončení klinickej štúdie PALLAS a to v dôsledku výskytu závažných kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov ako sú úmrtia, srdcové príhody a hospitalizácie pacientov. V štúdii PALLAS sa sledovalo používanie lieku Multaq v porovnaní s placebom u pacientov nad 65 rokov s permanentnou predsieňovou fibriláciou a niekoľkými rizikovými faktormi. Hoci Multaq nebol schválený pre túto skupinu pacientov, Výbor (CHMP) sa zaoberal výsledkami štúdie PALLAS a rozšíril posúdenie lieku o údaje vzťahujúce sa na kardiovaskulárnu bezpečnosť lieku ako aj o ďalšie dostupné údaje o riziku poškodenia pľúc.
Na základe zhodnotenia súčasných dostupných údajov Výbor skonštatoval, že sa preukázalo zvýšené riziko poškodenia pečene a pľúc po lieku Multaq, používaného podľa súčasne platných údajov v Súhrne charakteristických vlastností lieku. Výbor tiež uvážil, že kardiovaskulárne príhody, ktoré sa vyskytli u populácie pacientov v štúdii PALLAS, by mohli znamenať zvýšené riziko kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov u niektorých pacientov s nepermanentnou predsieňovou fibriláciou. Výbor však tiež zvážil, že dostupnosť sortimentu liekov na liečbu ťažkých stavov akým je predsieňová fibrilácia je dôležitá a že pre niektorých pacientov s nepermanentnou predsieňovou fibriláciou zostáva Multaq prospešnou možnosťou liečby. Preto dospel k názoru , že prínos Multaqu prevažuje riziká u týchto pacientov a informoval, že budú vykonané ďalšie zmeny v Súhrne charakteristických vlastností lieku a príbalovej informácii za účelom zníženia rizika poškodenia pečene, pľúc a srdca. Tieto zmeny sú:
- Liečba Multaqom má byť obmedzená na pacientov s paroxyzmálnou alebo perzistentnou predsieňovou fibriláciou, ak dôjde k obnoveniu sínusového rytmu. Nie je naďalej indikovaný u týchto pacientov, ak predsieňová fibrilácia stále pretrváva.
- Liečba Multaqom má byť iniciovaná a monitorovaná špecialistom (kardiológom) až po zvážení liečby inými antiarytmikami.
- Multaq nesmie byť použitý u pacientov s permanentnou predsieňovou fibriláciou , srdcovým zlyhaním alebo systolickou dysfunkciou ľavej komory (oslabenie činnosti ľavej strany srdca).
- Multaq nesmie byť použitý u pacientov, ktorí majú v anamnéze poškodenie pečene alebo pľúc po liečbe amiodarónom (antiarytmikum).
- Pacienti majú mať počas prvého týždňa liečby pravidelne monitorovanú funkciu pečene, pľúc a taktiež srdcový rytmus.
Stanovisko Výboru bolo predložené Európskej komisii pre prijatie záväzného rozhodnutia.
Ďalšie informácie
1. Tlačová správa EMA je dostupná na jej internetovej adrese tu.
2. Liek Multaq je dostupný v Európskej únii od 26.novembra 2006 a je na trhu v Rakúsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Írsku, Taliansku, Litve, Malte, Poľsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve, ako aj na Islande a Nórsku.
3. Počas hodnotiaceho procesu Výbor (CHMP) dostal tiež odporúčania Vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárnu problematiku. Súčasťou skupiny sú experti pre kardiovaskulárne choroby a zástupcovia pacientov. Podrobnejšie informácie sú dostupné na stránke tu.
Bratislava, 26.9.2011
