Pomer prínosu a rizika liekov znižujúcich krvné tuky zostáva kladný, ale prvolíniová liečba sa neodporúča.
Výbor pre humánne lieky(CHMP) pri Európskej liekovej agentúre (EMA) skonštatoval, že prínos liečby u štyroch fibrátov, t.j. bezafibrátu, ciprofibrátu, fenofibrátu a gemfibrozilu, pretrváva a prevažuje riziko liečby u pacientov s poruchami metabolizmu krvných tukov. Avšak lekári by ich nemali predpisovať ako liek prvej voľby (prvolíniový liek) pacientom s novodiagnostikovanou poruchou krvných tukov, s výnimkou pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou (hypertriacylglycerolémie) alebo pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Fibráty patria do skupiny liečiv, ktorá sa používa už veľa rokov na znižovanie hladín krvných tukov ako sú triglyceridy (triacylglyceroly) a cholesterol. Po prvýkrát boli fibráty predmetom širokého európskeho prehodnotenia v roku 2005, keď pracovná skupina pre farmakovigilanciu pri CHMP posudzovala ich prínos a riziko z dôvodu limitovaných údajov o ich dlhodobom prínose v znížení kardiovaskulárneho rizika. Vtedy pracovná skupina skonštatovala, že tieto liečivá majú naďalej miesto v liečbe porúch metabolizmu krvných tukov, ale nemajú sa používať ako lieky prvej voľby.
Súčasné prehodnotenie CHMP bolo iniciované na žiadosť Veľkej Británie z toho dôvodu, že mnoho držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov s obsahom týchto fibrátov nesúhlasilo so stanoviskom pracovnej skupiny pre farmakovigilanciu. Veľká Británia preto postúpila túto záležitosť na CHMP za účelom prijatia odporúčania s platnosťou v celej Európe, či existujúce registrácie daných liekov majú byť ponechané, alebo či má prísť k zmene.
Výbor potvrdil závery pracovnej skupiny pre farmakovigilanciu a odporučil, aby lieky obsahujúce fibráty sa nepoužívali ako lieky prvej voľby (prvolíniové lieky) s výnimkou pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou alebo pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Pri fenofibráte CHMP upozornila na nové dodatočné údaje a odporučila, že fenofibrát môže byť tiež používaný spolu so statínmi za niektorých okolností, ak liečba samotným statínom nie je dostatočná na kompletnú kontrolu hladiny krvných tukov.
Stanovisko Výboru bolo postúpené Európskej komisii za účelom prijatia záväzného rozhodnutia, ktoré bude platné v celej EÚ.
Ďalšie informácie:
-
-
Do skupiny fibrátov sú zaradené štyri liečivá:
Bezafibrát nie je na Slovensku registrovaný.
Ciprofibrát obsahuje liek Lipanor 100.
Fenofibrát obsahujú lieky Febira 200, Fenofibrat Teva 200 mg, Fenofibrate - AS 267 mg, Fenofix 160 mg, Fenofix 200, Fenolip, Lipanthyl 200 M, Lipanthyl 267 M, Lipanthyl NT 145 mg, Lipanthyl Supra 160 mg, Lipanthyl Supra 215 mg a Suprelip.
Gemfibrozil obsahujú lieky Ipolipid a Innogem 300 mg.
3. Posúdenie skupiny fibrátov sa začalo na základe článku 31 Smernice 2001/83/ES. Táto procedúra sa používa v špeciálnych prípadoch v záujme verejného zdravia v spoločenstve.
4. Pôvodná správa CHMP a ostatné dokumenty sú dostupné na stránke http://www.ema.europa.eu/
5. Informácie o jednotlivých liekoch registrovaných na Slovensku sú na stránke http://www.sukl.sk/sk/databazy-a-servis/databazy/vyhladavanie-v-databaze-registrovanych-liekov
Bratislava, 29.10.2010
