Európska lieková agentúra odporúča zrušiť registráciu liekov s obsahom liečiva bufexamak

Európska lieková agentúra (EMA) zverejnila závery zasadania Výboru pre humánne lieky (CHMP) venovanému posúdeniu bezpečnosti a účinnosti liekov s obsahom liečiva bufexamak.

Na svojom zasadaní dňa 22. apríla 2010 Výbor pre humánne lieky (CHMP) schválil posudok na bezpečnosť a účinnosť liekov s obsahom liečiva bufexamak vypracovaný v decembri 2009 Nemeckou liekovou agentúrou, podľa ktorého riziká lieku prevyšujú jeho prínos. Liečivo často vyvoláva lokálne nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť závažné, s prípadnou nevyhnutnou hospitalizáciou. Údaje o účinnosti liekov nespĺňajú súčasné požiadavky.

Bufexamak patrí do skupiny nesteroidových protizapálových liečiv (NSAID) a používa sa v lokálnej liečbe kožných ochorení (ekzém a dermatitída) a v liečbe hemoroidov a análnych fisúr. Lieky s obsahom liečiva bufexamak sú dostupné v 12 štátoch Európskej únie od 70 rokov minulého storočia. V Slovenskej republike sú v súčasnosti registrované iba dva lieky s obsahom tohto liečiva: Mastu S - rektálna masť 1x20 g so spotrebou vyše 60 tis. balení ročne a Mastu S forte - supozitóriá 1x10 so spotrebou vyše 49 tis. balení ročne. Tieto lieky sú určené na liečbu hemoroidov, zápalov konečníka, fisúr konečníka a pruritu konečníka. Výdaj liekov nie je viazaný na predpis lekára.

Odporúčanie EMA bude zaslané Európskej komisii na vydanie konečného rozhodnutia. Rozhodnutie, ktoré vydá Európska komisia, bude záväzné pre členské štáty EÚ vrátane Slovenskej republiky. Na jeho podklade vydá Štátny ústav pre kontrolu liekov rozhodnutie o zrušení registrácie národne registrovaných liekov.

Poznámky