Európska lieková agentúra (EMA) potvrdila, že pomer prínosu a rizika lieku Revlimid (lenalidomid) je aj naďalej pozitívny, pokiaľ sa používa u pacientov, na liečbu ktorých bol schválený, ale upozorňuje lekárov na riziko nových nádorových ochorení v dôsledku liečby týmto liekom.
Revlimid sa používa v kombinácii s dexametazónom (protizápalový liek) na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí už v minulosti boli kvôli tomuto ochoreniu aspoň raz liečení.
Revlimid bol prehodnocovaný na základe výsledkov troch nových štúdií, ktoré ukázali vyšší výskyt nových nádorových ochorení u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí boli liečení Revlimidom a súčasne dostávali aj inú liečbu. Štúdie ukázali štvornásobný nárast v počte nových nádorových ochorení u pacientov liečených Revlimidom, vrátane pevných nádorov a nádorových ochorení krvi a imunitného systému. Aj keď do týchto štúdií boli zaradení pacienti, u ktorých Revlimid v súčasnosti nie je indikovaný, Výbor pre humánne lieky EMA (CHMP) sa obával, že výsledky môžu byť dôležité aj pre skupinu pacientov, na liečbu ktorých bol Revlimid schválený.
Výbor zvážil prínosy a riziká Revlimidu u pacientov, na liečbu ktorých bol schválený. Výbor prehodnotil všetky dostupné údaje o nových nádorových ochoreniach u pacientov, na liečbu ktorých je Revlimid schválený, vrátane údajov zo štúdií a postmarketingových údajov. V štúdiách s pacientmi, na liečbu ktorých je Revlimid schválený, sa zistilo riziko nových nádorových ochorení, ako napríklad nádorových ochorení kože a niektorých invazívnych pevných nádorov. Výbor tiež hodnotil údaje z troch štúdií zameraných na novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm.
Výbor zhrnul, že prínosy Revlimidu, najmä predĺženie prežívania, naďalej prevyšujú jeho riziká. Odporučil však, aby informácie o lieku Revlimid (Súhrn charakteristických vlastností a Písomná informácia pre používateľov) boli doplnené o upozornenie a odporučenie pre lekárov ohľadom rizika nových nádorových ochorení.
Lekárom sa tiež pripomína, že toto prehodnotenie prínosov a rizík Revlimidu sa týka iba liečby tých pacientov, na liečbu ktorých bol už Revlimid schválený. Závery Výboru nezahŕňajú jeho použitie mimo aktuálne schválených indikácií.
Stanovisko CHMP bolo odoslané Európskej komisii, ktorá vydá záväzné rozhodnutie.
Poznámky
Viac informácií o činnosti ŠÚKL nájdete tu: www.sukl.sk
Bratislava, 26.9.2011