Upozornenie pre lekárov, aby dodržiavali súčasné odporúčania. Ďalšie odporúčania sa očakávajú v septembri.
Európska lieková agentúra v súčasnosti prehodnocuje prínosy a riziká antiarytmického lieku Multaq (dronedarón), pretože predbežné údaje z klinickej štúdie (PALLAS) ukazujú na zvýšené riziko kardiovaskulárnych vedľajších účinkov, ako sú kardiovaskulárna smrť, cievna mozgová príhoda a hospitalizácia u pacientov so stálou fibriláciou predsiení. Tieto nové údaje by mohli mať vplyv na použitie schválenej indikácie, ktorá je: "klinicky stabilní dospelí pacienti s anamnézou alebo s prebiehajúcou nestálou fibriláciou predsiení, aby sa zabránilo jej opakovaniu alebo na zníženie komorovej frekvencie".
Do ukončenia prebiehajúceho posúdenia pripomína sa lekárom v Európskej únii dodržiavanie odporúčaní v Súhrne charakteristických vlastností lieku a Príbalovej informácii pre používateľov s dôrazom na pacientov indikovaných na liečbu, definované kontraindikácie a upozornenia. Obzvlášť sa odporúča predpisujúcim lekárom pravidelne sledovať pacientov, aby sa zabezpečilo, že pacienti zostanú v rámci registrovanej indikácie a neprejdú do permanentnej fibrilácie predsiení.
V januári 2011 Výbor pre humánne lieky (CHMP) začal posúdenie celkového prínosu a rizík lieku Multaq po správach o ťažkom poškodení pečene. Rozsah tohto posúdenia bol rozšírený o nové informácie z klinickej štúdie PALLAS. V štúdii PALLAS bol liek Multaq skúšaný u pacientov s permanentnou fibriláciou predsiení a kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi. V čase, kedy bola štúdia zastavená, bolo do štúdie zaradených 3149 pacientov.
Pacienti, ktorí si želajú mať viac informácií o potenciálnych rizikách a prínosoch spojených s ich liečbou, majú kontaktovať svojho lekára. Pacientom sa neodporúča prestať užívať svoje lieky bez konzultácie s lekárom.
CHMP upozornil, že údaje zo štúdie PALLAS má k dispozícii iba nedávno. Bude sa ďalej pokračovať v dôkladnom posúdení týchto údajov spolu so všetkými ďalšími dostupnými údajmi o prínosoch a rizikách lieku Multaq s cieľom dokončiť toto posúdenie v septembri 2011. Ďalšie odporúčania budú vydané pri záverečnom hodnotení v septembri 2011.
Poznámky: