Európska lieková agentúra (EMA) bola oboznámená s nedostatkom lieku Apidra, určeného na liečbu diabetu, ktorý sa týka zásob lieku vo forme 3 ml náplní a naplnených pier na jednorazové použitie (OptiSer a SoloStar) vo viacerých členských štátoch EÚ. Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) vydal niekoľko odporúčaní, aby sa pre všetkých pacientov zabezpečilo pokračovanie adekvátnej liečby počas prechodného nedostatku zásob.
Čo je Apidra?
Apidra je roztok na injekciu, ktorý obsahuje inzulín glulizín. Používa sa na liečbu diabetu u pacientov vo veku šesť rokov a starších, ktorí potrebujú inzulín.
Apidra sa dodáva v ampulkách, náplniach a naplnených perách na jednorazové použitie (pod názvom OptiSet a SoloStar). Apidra sa podáva injekciou pod kožu alebo kontinuálne inzulínovou pumpou. Ampulky sa používajú pri podávaní lieku inzulínovou striekačkou alebo inzulínovou pumpou. Náplne sa používajú pri podávaní lieku inzulínovým perom[1]. Naplnené perá sa používajú samostatne.
Apidra je analóg inzulínu (chemicky modifikovaný inzulín) s rýchlym účinkom, ktorý sa používa v kombinácii s inzulínmi alebo analógmi inzulínu so stredne dlhým a dlhým účinkom. Môže sa tiež kombinovať s ďalšími liekmi určenými na liečbu diabetu.
Aká je príčina nedostatku zásob a ako dlho bude problém trvať?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Apidra, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, informovala EMA, že v závode vo Frankfurte v Nemecku, kde sa liek vyrába, došlo 11. júla 2011 k náhodnej technickej poruche. Počas priebehu interného vyšetrovania bola výroba dočasne pozastavená, čo spôsobí oneskorenie pri prepúšťaní šarží náplní lieku Apidra na trh v EÚ. Nedostatok sa týka lieku Apidra vo forme náplní a naplnených pier na jednorazové použitie – OptiSet a SoloStar. Netýka sa lieku Apidra v ampulkách ani ďalších liekov s obsahom inzulínu od spoločnosti Sanofi (Lantus a Insuman).
Návrat k normálnemu zásobovaniu sa očakáva na začiatku roku 2012. Predpokladá sa, že do obnovenia normálneho zásobovania sa nedostatok prejaví vo väčšine členských štátov EÚ.
Aké sú odporúčania CHMP na zvládnutie nedostatku?
Liek Apidra vo forme náplní a naplnených pier na jednorazové použitie, ktoré sú v súčasnosti na trhu, sú bezpečné na používanie.
Výbor rozhodol, že spoločnosť má zaslať list zdravotníckym pracovníkom, zdravotníckym autoritám a distribútorom, v ktorom vysvetlí špecifickú situáciu v zásobovaní ich štátu a podá odporúčania na zvládnutie situácie. Ak počas nedostatku zásob nebudú dostupné náplne alebo naplnené perá, odporúča riadiť sa miestnymi odporúčaniami na liečbu a potrebami pacienta, pričom je možné využiť nasledujúce možnosti:
- pacienti môžu byť nastavení na alternatívny analóg inzulínu s rýchlym účinkom – napr. Humalog (inzulín lispro) alebo NovoRapid (inzulín aspart) pod dohľadom lekára a s podrobným monitorovaním hladín glukózy v krvi;
- ak analógy inzulínu s rýchlym účinkom nie sú dostupné alebo vhodné, u pacientov môže byť potrebné zmeniť doterajšiu liečbu na štandardný krátkodobo pôsobiaci ľudský inzulín, ako napr. Insuman, Humulin, Novolin alebo ďalší ekvivalent. Keďže tieto inzulíny majú pomalší nástup a dlhšie trvanie účinku ako Apidra, zmena liečby sa musí udiať pod priamym dohľadom lekára s častejším monitorovaním hladín glukózy v krvi a úpravou dávkovania inzulínu podľa potreby;
- pacienti, ktorí akceptujú výmenu inzulínového pera za ampulky a inzulínové striekačky, môžu používať liek Apidra v ampulkách, ak je dostupný. V tomto prípade nie je potrebná úprava dávkovania.
Spoločnosť počas nedostatku zásob poskytne zdravotníckym pracovníkom a pacientom podporný program, vrátane predvádzacieho videa a edukačných materiálov o zmene na ampulky a striekačky, iné analógy inzulínu s rýchlym účinkom alebo štandardný krátkodobo pôsobiaci ľudský inzulín. Spoločnosť tiež v každom dotknutom štáte poskytne miestnu informačnú linku.
Výbor CHMP úzko spolupracuje so spoločnosťou Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, aby sa v záujme pacientov normálne zásobovanie obnovilo čo najskôr.
Aktuálnu európsku verejnú hodnotiacu správu (EPAR) môžete nájsť na stránke EMA:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
-1- Náplne sú vhodné do inzulínových pier OptiPen, ClikSTAR, Tactipen a Autopen 24 a špecifické náplne sú vhodné pre inzulínové pero OptiClik.
