Bratislava, 21. febuár2012
Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozorňuje, že lieky na systémové používanie s obsahom nimesulidu nie sú naďalej indikované na symptomatickú liečbu bolestivej osteoartrózy. Môžu sa používať len na liečbu akútnej bolesti a primárnej dysmenorey (bolestivá menštruácia bez známych príčin).
Nimesulid patrí do skupiny nesteroidových protizápalových liečiv. Aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov na pečeň pri jeho používaní, bolo už v minulosti zavedených niekoľko opatrení. Nimesulid sa používal ako liečba druhej línie, v čo najmenšej dávke a čo najkratšiu dobu, pričom maximálna dĺžka liečby bola 15 dní.
K ďalšiemu obmedzeniu používania nimesulidu dochádza po prehodnotení pomeru jeho prínosu a rizika Výborom pre humánne lieky (CHMP) pri Európskej liekovej agentúre (EMA), o ktoré požiadala Európska komisia. Výbor po posúdení všetkých dostupných informácií zhodnotil, že z dôvodu bezpečnosti pacientov je potrebné používanie nimesulidu obmedziť len na liečbu akútnych stavov a primárnu dysmenoreu a nemá sa ďalej používať na symptomatickú liečbu bolestivej osteoartrózy, ktorá je zvyčajne dlhodobá. V platnosti ostávajú aj všetky predchádzajúce obmedzenia.
Súhrny charakteristických vlastností a písomné informácie pre používateľov (tzv. príbalové letáky) liekov s obsahom nimesulidu budú v súlade s týmito obmedzeniami a zmenami aktualizované v najkratšom možnom čase.
Odporúčania pre pacientov a lekárov:
Pacienti, ktorí užívajú lieky s obsahom nimesulidu na symptomatickú liečbu bolestí kĺbov, by sa mali pri najbližšej návšteve s lekárom poradiť o ďalšom pokračovaní v liečbe.
Lekári nemajú predpisovať nimesulid na symptomatickú liečbu bolestivej osteoartrózy. Odporúča sa použiť iné lieky zo skupiny nesteroidových antiflogistík.
Ďalšie informácie
- Na Slovensku sú registrované tieto lieky s obsahom nimesulidu:
- Aulin (tablety a granulát)
- Coxtral (tablety)
- Nimed (tablety)
- Nimesil (granulát)
- Viac informácií o prehodnocovaní liekov s obsahom nimesulidu:
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2012/20120120107889/anx_107889_sk.pdf
http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/bezpecnostne-opatrenia-a-upozornenia/europska-liekova-agentura-ukoncila-prehodnotenie-systemovo-podavanych-liekov-s-obsahom-lieciva-nimesulidu?page_id=2693
