Odporúčanie na pozastavenie registrácie liekov s obsahom tetrazepamu
Obsah
Bratislava, 29.4.2013
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry (EMA) odporučil pozastaviť registráciu liekov s obsahom tetrazepamu. Stanovisko podporila aj Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne (CMDh). Toto odporúčanie zatiaľnie je právne záväzné, schváliť ho ešte musí Európska komisia.
Odporúčanie pre pozastavenie registrácie liekov s obsahom tetrazepamu vydal PRAC po prehodnotení dostupných informácií o riziku závažných kožných nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané v niektorých krajinách. Registrácia môže byť obnovená, ak držitelia rozhodnutí o registrácii predložia údaje, na základe ktorých bude možné určiť skupinu pacientov, u ktorých prínosy tetrazepamu prevyšujú nad jeho rizikami.
Lieky s obsahom tetrazepamu sú registrované vo viacerých krajinách EÚ vrátane Slovenska. Na Slovensku je tetrazepam dostupný pod názvom Myolastan. V EÚ sa tetrazepam používa na liečbu bolestivých svalových kŕčov (napríklad pri bolesti krížov a krku) a svalovej spasticity (nadmernej stuhnutosti svalov).
Informácie pre pacientov a lekárov:
Pacienti nemajú prerušovať liečbu bez súhlasu lekára. Lekári majú na najbližšej plánovanej návšteve prehodnotiť liečbu pacientov, ktorí užívajú tetrazepam a zvážiť ďalšie možnosti liečby.
Podrobnejšie informácie o priebehu a ďalšom postupe procedúry prehodnocovania liekov s obsahom tetrazepamu nájdete na stránke EMA: