Čo je dôvodom stiahnutia lieku PARALEN GRIP CHRÍPKA A BOLESŤ z úrovne distribútorov a lekární pre vybrané šarže lieku?
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariadil stiahnutie 7 šarží lieku PARALEN GRIP CHRÍPKA A BOLESŤ z dôvodu nesúladu so špecifikáciou lieku v parametri – disolúcia v predpísanom čase 30 minút.
Disolučný test predstavuje množstvo uvoľneného liečiva z liekovej formy v predpísanom čase. V prípade uvedených šarží lieku PARALEN GRIP CHRÍPKA A BOLESŤ sa malo uvoľniť v priebehu 30 minút minimálne 80 % liečiva u všetkých troch liečiv.
Z výsledkov disolúcie pri 30 minútach vyplýva, že do 30 minút od užitia lieku sa liečivo uvoľňuje z liekovej formy pomalšie, ako je uvedené v špecifikáciách (67 - 74%). Do 60 minút sa liečivo v uvedených šaržách uvoľní úplne, čo je čas potrebný na dosiahnutie liečebného účinku.
Vzhľadom na to, že liečebný účinok nastáva pri 60 minútach a v tomto časovom úseku je liečivo uvoľnené z liekovej formy, nie je opodstatnená obava z užitia lieku z dôvodu neúčinnosti alebo bezpečnosti pacienta.
Týka sa stiahnutie všetkých šarží lieku PARALEN GRIP CHRÍPKA A BOLESŤ?
Stiahnutie sa týka 7 šarží lieku PARALEN GRIP CHRÍPKA A BOLESŤ s exspiráciou v auguste 2014. Ide o nasledovné šarže lieku:
PARALEN GRIP CHRÍPKA A BOLESŤ tbl flm 1x24
- 2050912
- 2060912
- 2080912
- 2090912
PARALEN GRIP CHRÍPKA A BOLESŤ tbl flm 1x12:
Sú na trhu dostupné iné náhrady?
Stiahnutie sa týka 7 šarží lieku PARALEN GRIP CHRÍPKA A BOLESŤ. Na trhu sú dostupné iné šarže tohto lieku, ako aj iné lieky, ktoré zmierňujú príznaky prechladnutia a chrípky.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg paracetamolu, 25 mg kofeínu a 5 mg fenylefríniumchloridu. Paracetamol znižuje horúčku a uľaví od bolesti, fenylefrín pomáha uvoľniť plný alebo upchatý nos a kofeín urýchľuje bolesť tlmiaci účinok paracetamolu a pomáha bojovať proti ospalosti a pocitu vyčerpania. Na Slovensku sú zaregistrované iné lieky, ktoré zmierňujú mnohé príznaky prechladnutia a chrípky ako sú horúčka, bolesť hlavy, zimnica, plný alebo upchatý nos, bolesti prínosových dutín a bolesť hrdla, bolesti svalov a kĺbov. Ich zloženie nemusí byť rovnaké ako lieku PARALEN GRIP CHRÍPKA A BOLESŤ, avšak mnohé obsahujú 500 paracetamolu v kombinácii s inými látkami.
Prečo štátny ústav nenariadil zastavenie používania vybraných šarží lieku aj u pacientov?
V prípade lieku PARALEN GRIP CHRÍPKA A BOLESŤ sa jedná o liekovú formu filmom obalené tablety s liečivami paracetamol, kofeín a fenylefrín. Z farmakokinetických vlastností týchto liečiv je všeobecne známe, že čas potrebný na uvoľnenie liečiv z liekovej formy pre dosiahnutie liečebného účinku je stanovený do 60 minút, pričom liečebný účinok pretrváva minimálne 3 až 5 hodín. Preto výsledok disolučného testu v čase 30 minút je povahou sekundárneho charakteru. Pre účinnosť (a bezpečnosť) je primárne dôležitý čas dosiahnutia koncentrácie liečiv v tekutinách v priebehu 60 minút a pretrvávanie účinku počas niekoľkých hodín, kedy je zachovaný antipyretický a analgetický účinok (potlačenie zvýšenej teploty a odstránenie symptómu bolestí pri nachladnutí). V čase 60 minút a viac bolo uvoľňovanie liečiva potrebného pre dosiahnutie účinnosti v požadovaných parametroch. Bezpečnosť ani zdravie pacientov ohrozené nie je, z tohto dôvodu nariadil ŠÚKL stiahnutie lieku z úrovne distribučných zariadení a lekární.
Aký je proces stiahnutia predmetných šarží lieku PARALEN GRIP CHRÍPKA A BOLESŤ z trhu?
Štátny ústav pre kontrolu liečiv je zapojený do systému rýchleho varovania (tzv. Rapid Alert System) v sieti liekových agentúr v krajinách EÚ. Dňa 16.9.2013 prijal v rámci systému rýchleho varovania o liekov informáciu o tom, že výsledok disolučného testu pre niektoré šarže lieku PARALEN GRIP CHRÍPKA A BOLESŤ v čase do 30 minút nie je v požadovanom rozsahu. Liečivá sa však z liekovej formy uvoľňujú a časovom intervale 30 – 60 minút spĺňajú parametre na uvoľňovanie liečiv z liekovej formy. Informácia bola zaslaná zo Státního ústavu pro kontrolu léčiv v Českej republike spolu s informáciou o tom, že SÚKL Praha rieši túto situáciu stiahnutím uvedených šarži lieku z úrovne zdravotníckych zariadení. Na základe tejto informácie začal štátny ústav šetrenie v SR a dňa 18.9.2013 vydal rozhodnutia o stiahnutí lieku PARALEN GRIP CHRÍPKA A BOLESŤ z úrovne distribučných zariadení a lekární.
Môže pacient liek, ktorý má doma užívať?
Po preverení faktov pristúpil štátny ústav k stiahnutiu predmetných šarží lieku PARALEN GRIP CHRÍPKA A BOLESŤ z úrovne zdravotníckych zariadení v SR. Nakoľko na základe zistení dospel štátny ústav k záverom, že nie je narušená samotná účinnosť lieku, pacienti, ktorí majú tento liek doma, ho smú doužívať.
Ako má pacient postupovať, ak aj napriek uvedeným informáciám o účinnosti lieku PARALEN GRIP CHRÍPKA A BOLESŤ, nechce liek ďalej užívať?
Ak napriek garantovanému celkovému účinku nechcete liek doužívať, treba daný prípad individuálne riešiť s lekárnikom, ktorý vám navrhne alternatívy riešenia. Pacient má možnosť obrátiť sa na zodpovedného zástupcu držiteľa registrácie Zentiva, a.s., Ing. Božena Bačíková, tel.č. +421 (0) 2 33 100 303, ktorý je povinný situáciu v spolupráci s príslušnou lekárňou, kde bol liek vydaný, vyriešiť.
