Závery procedúry podľa článku 107 Smernice č. 2001/83/EC
Európska lieková agentúra (EMA) ukončila prehodnotenie účinnosti a bezpečnosti liekov s obsahom ketoprofénu určených na lokálne podávanie (na kožu). Podľa záverov Výboru pre humánne lieky (CHMP) EMA prínosy liečby prevažujú jej riziká, je však nutné urobiť opatrenie na zníženie rizika závažných kožných fotosenzitívnych reakcií.
Čo je to ketoprofén?
Ketotoprofén je nesteroidné liečivo pôsobiace protizápalovo. Blokuje enzým cyklooxygenázu, ktorý ovplyvňuje tvorbu prostaglandínov, látok podieľajúcich sa na rozvoji zápalových reakcií. Zabránením tvorby prostaglandínov dochádza k zmierneniu príznakov zápalu.
Ketoprofén na lokálne podanie sa používa na symptomatickú liečbu zápalu a bolesti pri úrazoch (vyvrtnutie, pomliaždenie), zápaloch šliach, osteoartróze malých kĺbov (opuchy a bolesť v malých kĺboch), pri akútnej bolesti dolnej časti chrbta a zápaloch žíl.
S výnimkou Holandska sú lieky s ketoprofénom na lokálne podanie používané od r. 1978 vo všetkých štátoch EÚ. Sú dostupné v podobe gélu, krému, kožného spreja alebo kožných náplastí. V Slovenskej republike sú registrované lieky Fastum gel, Ketonal 2,5% gél, Ketosprey (kožný sprej) a Ketoprofen BCH, všetky sú zatiaľ dostupné v lekárňach bez lekárskeho predpisu.
Prečo bol ketoprofén na lokálne podanieprehodnocovaný?
Francúzska lieková agentúra (AFSSAPS) opakovane hodnotila bezpečnosť ketoprofénu na lokálne podanie, pretože dostávala hlásenie fotosenzitívnych kožných reakcií, ku ktorým dochádzalo po vystavení liečenej plochy slnečnému žiareniu. Vo Francúzsku boli zavedené opatrenia ku zníženiu rizika ako upozornenie do súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC)/ písomnej informácie pre používateľov (PIL), uvedenie piktogramu na obaloch, rozoslanie informatívneho listu lekárom. I napriek týmto opatreniam však pribúdali ďalšie hlásenia reakcií po ketoproféne. Objavilo sa i niekoľko hlásení kožných reakcií pri súčasnom užívaní ketoprofénu s výrobkami obsahujúcimi oktokrylen (látka pôsobiaca ako slnečný filter obsiahnutá v celom rade prípravkov ako sú šampóny, kožné krémy, krémy proti starnutiu, odlučovače a vlasové spreje). Tieto reakcie sa objavili i bez expozície slnečnému svetlu, neboli však dostatočne podložené.
V decembri 2009 francúzska lieková agentúra zhodnotila pomer prínosu a rizík ketoprofénu na lokálnu liečbu ako negatívny a rozhodla o zrušení registrácií všetkých liekov s obsahom ketoprofénu na lokálnu liečbu vo Francúzsku.
Podľa legislatívnych požiadaviek Článku 107 Smernice 2001/83/EC francúzska agentúra informovala výbor CHMP a tým bolo začaté celoeurópske prehodnotenie smerujúce k rozhodnutiu, či majú byť registrácie liekov s obsahom ketoprofénu na lokálnu liečbu zachované, zmenené, pozastavené alebo zrušené v celej Európskej únii.
Aké údaje hodnotil výbor CHMP?
Vybor CHMP hodnotil všetky dostupné údaje o bezpečnosti, vrátane údajov z databáz nežiaducich účinkov všetkých štátov EÚ a údaje od držiteľov registrácií liekov s obsahom ketoprofénu na lokálne použitie, ktorí odpovedali na otázky o účinnosti, bezpečnosti a predovšetkým o možnom riziku fotosenzitivity.
Aké sú závery výboru CHMP?
Výbor CHMP poukázal na skutočnosť, že kožné fotosenzitívne reakcie po topickom ketoproféne sú veľmi nepríjemným rizikom tejto liečby, počet hlásení v štátoch EÚ je však veľmi nízky a môže byť ešte znížený prijatím vhodných bezpečnostných opatrení. Výbor CHMP tiež konštatoval, že existuje niekoľko nesteroidných antireumatických liečiv na lokálne podanie, avšak ketoprofén má svoje opodstatnenie pri výbere pre jednotlivých pacientov. Topický ketoprofén je navyše jediným liečivom, registrovaným pre liečbu akútnej bolesti dolnej časti chrbtice.
Výbor CHMP uzavrel svoje hodnotenie s tým, že prínosy liečby topickým ketoprofénom naďalej prevažujú nad rizikami. Odporučil však nasledujúce opatrenia, ktoré majú obmedziť riziko fotosenzitivity:
-
Všetky lieky sketoprofénom na lokálnu liečbu budú vydávané iba na lekársky predpis.
-
Do SmPC/PIL budú doplnené upozornenia pred slnečnou expozíciou ainformácie omožných kožných reakciách pri súčasnom používaní oktokrylénu.
-
Pacienti, lekári alekárnici budú informovaní osprávnom používaní liekov stopickým ketoprofénom.
-
Výbor CHMP zhodnotí účinnosť týchto opatrení za 3 roky.
Aké sú odporúčania pre pacientov, lekárov a lekárnikov?
-
Lekári, lekárnici apacienti musia byť informovaní oriziku fotosenzitívnych reakciách na topický ketoprofén.
-
Lekári musia informovať pacientov osprávnom používaní topického ketoprofénu pri jeho predpise, lekárnici pri výdaji týchto liekov vlekárňach.
-
Pacienti musia chrániť miesto, na ktoré ketoprofén naniesli pred slnečným žiarením po celú dobu liečby aešte 2 týždne po jej skončení. Nesmú sa tiež vystavovať UV žiareniu vsoláriách. Liečené miesto musí byť zakryté voľným odevom. Ketoprofén na koži sa nesmie používať pod okluzívnym obväzom.
-
Po každej aplikácii lieku je nutné si dobre umyť ruky.
-
Pokiaľ sa vpriebehu liečby objaví akákoľvek kožná reakcia, je nutné liečbu ihneď ukončiť aporadiť sa slekárom.
-
V prípade akýchkoľvek otázok sa pacienti majú poradiť so svojim lekárom alebo lekárnikom
V Bratislave 27.07.2010
