Oznam ŠÚKL o nových upozorneniach a kontraindikáciách pre rosiglitazón

V októbri 2007 bolo vydané stanovisko Výboru pre humánne lieky (CHMP), podľa ktorého je potrebné pridať u liekov s obsahom rosiglitazónu do odborných informácií pre zdravotníckych pracovníkov upozornenie, že pacienti s ischemickou chorobou srdca, môžu rosiglitazón použiť iba po starostlivom zhodnotení individuálneho rizika pacienta. Kombinácia rosiglitazónu a inzulínu sa môže použiť len vo výnimočných prípadoch a pod odborným dohľadom.....

Text tohto stanoviska je na stránkach:

1. http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/bezpecnostne-opatrenia-a-upozornenia/otazky-a-odpovede-tykajuce-sa-prinosov-a-rizik-pri-uzivani-rosiglitazonu 
2. www.emea.europa.eu

Na januárovom zasadnutí CHMP bolo rozhodnuté, pridať medzi kontraindikácie zákaz používania lieku u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, ako je angína pectoris a niektoré typy infarktu myokardu. Dôvodom je, že v klinických štúdiách nebol rosiglitazón skúšaný u týchto špecifických skupín pacientov.

Bližšie informácie sú v dokumente na stránke: 

 http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/4223208en.pdf

PharmDr. Ján Mazag
riaditeľ ŠÚKL

Bratislava, 7.2.2008

Poznámky:

1. ŠÚKL - Štátny ústav pre kontrolu liečiv je podľa zákona č.140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. ŠÚKL je organizáciou, ktorá zabezpečuje štátny dozor a vykonáva inšpekciu všetkých farmaceutických činností na úseku správnej výrobnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej lekárnickej praxe na území SR. Jej súčasťou je dozor nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou liečiv a zdravotníckych pomôcok, vydávanie rozhodnutí o registrácii humánnych liekov a registrácia zdravotníckych pomôcok.
2.  EMEA - Európska lieková agentúra so sídlom v Londýne, ktorá schvaľuje nové lieky a lieky vyrobené biotechnologicky. Rieši tiež problémy bezpečnosti liekov, ktoré vznikli v jednotlivých členských štátoch. Mnohé jej rozhodnutia sú pre ostatné členské štáty záväzné. Internetová stránka: www.emea.europa.eu
3. Kompletnú tlačovú správu EMEA je možné nájsť na stránke: www.emea.europa.eu

4. Ďalšie informácie ohľadne bezpečnosti liekov je možné získať tel. 02 507 01 207, email: pharmacovigilance@sukl.sk

5. Táto tlačová správa ako aj ďalšie informácie o práci ŠÚKL sú zverejnené na www.sukl.sk