Čo je nežiaduci účinok alebo vedľajší účinok lieku?
Nežiaduci účinok lieku (NÚL), nazývaný aj ako vedľajší účinok je každá reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nechcená. Môže vzniknúť pri použití lieku v súlade s jeho indikáciami, kontraindikáciami a dávkovaním alebo aj mimo schváleného spôsobu použitia. NÚL môže vzniknúť tiež pri pracovnej expozícii lieku, napr. u osoby, ktorá s liekom manipuluje (zdravotná sestra, ošetrovateľ, farmaceut). Potrebné je hlásiť aj predávkovanie, nesprávne použitie, zneužitie lieku a chyby v liečbe, ktoré majú súvis s NÚL. O nežiaducom účinku môžeme hovoriť vtedy, keď kauzálny vzťah medzi liekom a vzniknutou reakciou je aspoň na úrovni zdôvodniteľnej možnosti.
S pomenovaním „nežiaduci účinok“ sa stretávame v dokumentácii k lieku určenej pre zdravotníckych pracovníkov, v Súhrne charakteristických vlastností lieku – SPC, zatiaľ čo pomenovanie vedľajší účinok sa používa v Písomnej informácii pre používateľa lieku - PIL („príbalový leták“).
Podozrenie na nežiaduci účinok znamená, že vzniknutý účinok môže, ale aj nemusí súvisieť s užívaným liekom (resp. vakcínou). Stanovenie kauzálneho vzťahu je zložité aj vzhľadom na inú súbežnú liečbu, súčasne prebiehajúce ochorenia a ďalšie ovplyvňujúce faktory. Kumulácia týchto „podozrení“ na nežiaduce účinky môže viesť k detekcii tzv. farmakovigilančného signálu. Overenie signálu môže následne viesť k identifikácii nového možného nežiaduceho účinku alebo k zisteniu, že už známy nežiaduci účinok má inú závažnosť, či frekvenciu ako bola doposiaľ známa.
