Stručné zhrnutie záverov zo zasadania Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktoré sa uskutočnilo 1.-4.9.2025. Plné znenie tlačovej správy sa nachádza na webovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Výbor PRAC vydal nové bezpečnostné odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov.
Kaspofungín: nové upozornenie pred používaním membrán na báze polyakrylonitrilu počas kontinuálnej renálnej substitučnej terapie.
Výbor PRAC schválil priamu komunikáciu zdravotníckym pracovníkom (DHPC) týkajúcu sa používania membrán na báze polyakrylonitrilu (PAN) počas kontinuálnej renálnej substitučnej terapie (CRRT) u kriticky chorých pacientov liečených kaspofungínom. CRRT zahŕňa nepretržitú dialýzu u pacientov s akútnym poškodením obličiek a hypervolémiou.
Kaspofungín je antimykotické liečivo podávané intravenózne na liečbu mykotických infekcií u dospelých a detí.
Laboratórne údaje naznačujú, že membrány na báze PAN používané na filtrovanie krvi v CRRT môžu viazať kaspofungín a znižovať jeho účinnosť. U pacientov podstupujúcich CRRT s týmito membránami boli aj hlásené prípady nedostatočnej účinnosti kaspofungínu.
Zlyhanie antimykotickej liečby môže viesť k zhoršeniu systémovej mykotickej infekcie, ktorá môže byť u kriticky chorých pacientov život ohrozujúca/smrteľná.
Zdravotnícki pracovníci majú pred začatím a počas liečby kaspofungínom overiť typ použitej hemofiltračnej membrány. Ak sa používajú membrány na báze PAN, je potrebné použiť iný druh membrány alebo zvážiť iný vhodný antimykotický liek.
Crysvita (burosumab): nové odporúčania pre monitorovanie pacientov vzhľadom na riziko závažnej hyperkalciémie.
Výbor PRAC odporučil informovanie zdravotníckych pracovníkov prostredníctvom DHPC o riziku závažnej hyperkalciémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) u osôb liečených burosumabom. U pacientov liečených burosumabom boli hlásené zvýšenia sérového vápnika, vrátane závažnej hyperkalciémie, a parathormónu (látky produkovanej príštítnymi telieskami, ktorá pomáha telu ukladať a využívať vápnik). Zvlášť závažná hyperkalciémia bola hlásená u pacientov s terciárnym hyperparatyreoidizmom (nadprodukcia parathormónu vedúca k hyperkalciémii).
Pacientom s miernou až ťažkou hyperkalciémiou (> 3,0 mmol/L) sa nemá podávať burosumab, kým nie je hyperkalciémia adekvátne liečená a korigovaná.
U pacientov liečených burosumabom majú byť hladiny vápnika v krvi merané pred začiatkom liečby, jeden až dva týždne po začatí liečby alebo úprave dávky a každých šesť mesiacov počas liečby (alebo každé tri mesiace u detí vo veku jeden až dva roky). Parathormón sa má tiež merať každých šesť mesiacov (alebo každé tri mesiace u detí vo veku jeden až dva roky).
Zdravotnícki pracovníci majú brať na vedomie, že faktory ako hyperparatyreoidizmus, dlhodobé obmedzenie pohybu, dehydratácia, hypervitaminóza D (toxická hladina vitamínu D) alebo porucha funkcie obličiek, môžu zvýšiť riziko hyperkalciémie.
Do informácie o lieku Crysvita (súhrn charakteristických vlastností, písomná informácia pre používateľa) budú doplnené tieto odporúčania na monitorovanie a nasledujúce možné nežiaduce účinky: hyperparatyreóza, hyperkalcémia, hyperkalciúria (zvýšená hladina vápnika v moči) a zvýšené hladiny parathormónu v krvi.
Crysvita sa používa na liečbu hypofosfatémie viazanej na chromozóm X, dedičného ochorenia charakterizovaného nízkymi hladinami fosfátu v krvi. Používa sa tiež na liečbu osteomalácie (zmäknutie a oslabenie kostí) s mezenchymálnymi nádormi s fosfatúriou. Tento typ nádoru produkuje hormóny, predovšetkým látku nazývanú rastový faktor fibroblastov 23 (FGF23), ktorá spôsobuje stratu fosfátu z organizmu.
Remsima (infliximab): nová intravenózna lieková forma kontraindikovaná u pacientov s dedičnou intoleranciou fruktózy.
Remsima je biosimilárny liek obsahujúci infliximab a používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy a psoriázy.
Výbor PRAC odporučil informovanie zdravotníckych pracovníkov prostredníctvom DHPC aj o novej intravenóznej liekovej formy lieku Remsima, ktorá nesmie byť podaná pacientom s dedičnou intoleranciou fruktózy (HFI), pretože obsahuje sorbitol.
U ľudí s HFI môže aj malé množstvo sorbitolu podané intravenózne spôsobiť závažné a potenciálne život ohrozujúce nežiaduce reakcie, vrátane hypoglykémie (nízka hladina glukózy v krvi), akútneho zlyhania pečene, hemoragického syndrómu (nadmerné krvácanie), zlyhania obličiek a smrti.
Nová lieková forma je koncentrát na prípravu infúzneho roztoku, ktorý v súčasnosti posudzuje Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej liekovej agentúry. Po schválení nahradí existujúcu liekovú formu „prášok na infúzny koncentrát“, ktorá neobsahuje sorbitol. Remsima je tiež dostupná ako injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke alebo pere na subkutánne použitie. Hoci táto subkutánna lieková forma tiež obsahuje sorbitol, považuje sa za bezpečnú pre pacientov s HFI.
Pred začatím liečby novým koncentrátom Remsima na prípravu infúzneho roztoku musia zdravotnícki pracovníci potvrdiť, že pacient nemá dedičnú intoleranciu fruktózy. Informácie o lieku a karta pacienta týkajúca sa lieku Remsima budú aktualizované tak, aby odzrkadľovali tieto nové informácie.
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) je výbor Európskej liekovej agentúry (EMA), ktorý je zodpovedný za hodnotenie a monitorovanie bezpečnosti humánnych liekov.
