sk

Závery z Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 13.–16.01.2025

Stručné zhrnutie záverov zo zasadania Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktoré sa uskutočnilo 13.-16.01. 2025. Plné znenie tlačovej správy Európskej liekovej agentúry.

PRAC skúma riziko zriedkavého očného ochorenia v možnej súvislosti s liekmi obsahujúcimi semaglutid.

PRAC posúdi riziko nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION).

PRAC začal prehodnocovať lieky obsahujúce semaglutid. Dôvodom sú obavy zo zvýšeného rizika vzniku NAION, zriedkavého očného ochorenia. Na zvýšené riziko poukazujú dve nedávne observačné štúdie, no ďalšie dve observačné štúdie toto riziko nepotvrdili.

Semaglutid, agonista GLP-1 receptora, je liečivo nachádzajúce sa v niektorých liekoch určených na liečbu cukrovky a obezity. Konkrétne ide o lieky Ozempic, Rybelsus a Wegovy.

Výbor PRAC skúma, či pacienti liečení semaglutidom môžu mať zvýšené riziko vzniku NAION. Ide o ochorenie spôsobené zníženým prietokom krvi do zrakového nervu, čo môže viesť k poškodeniu nervu a následnej strate zraku v postihnutom oku. Pacienti s diabetom 2. typu môžu mať riziko vzniku NAION zvýšené v dôsledku svojho základného ochorenia.

Výbor PRAC prehodnotí všetky dostupné údaje o NAION v súvislosti so semaglutidom, vrátane údajov z klinických skúšaní, dohľadu po uvedení liekov na trh, štúdií o mechanizme účinku a odbornej literatúry (vrátane výsledkov observačných štúdií).

EMA poskytne ďalšie informácie, keď budú dostupné.

Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) je výbor Európskej liekovej agentúry (EMA), ktorý je zodpovedný za hodnotenie a monitorovanie bezpečnosti humánnych liekov.

 

Referencie:

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png