6. 6. 2025
Závery z Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 02.-05.06.2025
Zhrnutie záverov zo zasadania Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktoré sa uskutočnilo v dňoch 02.-05.06.2025. Plné znenie tlačovej správy sa nachádza na webovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Výbor PRAC dospel k záveru, že očné ochorenie NAION je veľmi zriedkavým vedľajším účinkom liekov obsahujúcich semaglutid
Liečba semaglutidom sa má prerušiť, ak sa vyskytne nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).
Výbor PRAC ukončil preskúmanie liekov obsahujúcich semaglutid v súvislosti s problémom týkajúcim sa možného zvýšeného rizika vzniku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION), očného ochorenia, ktoré môže spôsobiť stratu zraku. Semaglutid, agonista receptora GLP-1, je účinná látka v niektorých liekoch používaných na liečbu cukrovky a obezity (konkrétne Ozempic, Rybelsus a Wegovy).
Po preskúmaní všetkých dostupných údajov o NAION v súvislosti so semaglutidom, výbor PRAC odporučil aktualizovať informácie o liekoch (súhrn charakteristických vlastností, písomná informácia pre používateľa) obsahujúcich semaglutid tak, aby zahŕňali NAION ako vedľajší účinok s frekvenciou „veľmi zriedkavý“ (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov). Ak sa u pacientov objaví počas liečby semaglutidom náhla strata zraku alebo rýchle zhoršenie zraku, majú bezodkladne kontaktovať svojho lekára. Viac informácií TU.
Výbor PRAC posudzuje riziko encefalitídy pri očkovaní proti ovčím kiahňam
Výbor PRAC posudzuje známe riziko vzniku encefalitídy (zápalu mozgu) pri dvoch vakcínach proti ovčím kiahňam, Varilrix a Varivax, na základe hlásenia s fatálnym záverom po očkovaní vakcínou Varilrix.
Varilrix a Varivax sú registrované na očkovanie proti ovčím kiahňam dospelých a detí vo veku od 12 mesiacov a v určitých populáciách vo veku od 9 mesiacov. Obsahujú živý oslabený vírus ovčích kiahní.
Ovčie kiahne spôsobuje vírus varicella zoster, ktorý spôsobuje aj pásový opar (herpes zoster) a postihujú hlavne deti vo veku 2 až 8 rokov, u ktorých ide zvyčajne o mierne ochorenie a deti sa rýchlo uzdravia. V niektorých prípadoch môžu osýpky spôsobiť komplikácie, vrátane bakteriálnej infekcie kože alebo krvi, pneumónie (infekcie a zápalu pľúc) a encefalitídy. Encefalitídu môžu spôsobiť aj iné vírusové alebo bakteriálne infekcie. Hoci sa väčšina ľudí s encefalitídou uzdraví, toto ochorenie môže byť život ohrozujúce.
Výbor PRAC inicioval toto preskúmanie na základe hlásenia prípadu v Poľsku, kde sa u dieťaťa niekoľko dní po podaní vakcíny Varilrix vyvinula encefalitída. Pacient zomrel na následky encefalitídy o niekoľko dní neskôr. Ako preventívne opatrenie poľská lieková agentúra pozastavila distribúciu vakcín z danej šarže.
Tieto vakcíny sa široko používajú v celej EÚ a encefalitída je uvedená ako vedľajší účinok v informáciách o lieku (súhrn charakteristických vlastností, písomná informácia pre používateľa) na základe zriedkavých hlásení počas sledovania po uvedení na trh.
Výbor PRAC posúdi všetky dostupné dôkazy rizika vzniku encefalitídy a určí, či sú potrebné akékoľvek regulačné opatrenia.
Kým PRAC toto vyhodnotenie neukončí, vakcíny sa môžu naďalej používať v súlade so schválenými informáciami o lieku.
Vakcína Varilrix nie je registrovaná na Slovensku, takže ku žiadnemu obmedzeniu podávania tejto vakcíny nedôjde. Vakcína Varivax je registrovaná na Slovensku od roku 2006. Za posledných 5 rokov Štátny ústav pre kontrolu liečiv neeviduje žiadne hlásenie týkajúce sa podozrení na závažné vedľajšie účinky, vrátane encefalitídy. V európskej databáze hlásení sú zaevidované 4 nezávažné hlásenia, ktoré popisujú lokálne reakcie po očkovaní alebo celkové reakcie typu nepokoj, plač a urtikária. Všetci pacienti boli z uvedených krátkotrvajúcich vedľajších reakcií zotavení.
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) je výbor Európskej liekovej agentúry (EMA), ktorý je zodpovedný za hodnotenie a monitorovanie bezpečnosti humánnych liekov.
