Preskúmanie rizika vzniku meningeómu pri užívaní liekov s obsahom nomegestrolu a chlórmadinónu
Európska lieková agentúra spustila preskúmanie liekov s obsahom účinných látok nomegestrolu alebo chlórmadinónu. Tieto lieky sa používajú samostatne alebo s inými liečivami pri gynekologických ochoreniach akými sú amenorea (absencia menštruačného krvácania) a iné poruchy menštruačného cyklu, krvácanie z maternice, endometrióza, citlivosť prsníkov, ako hormonálna substitučná liečba alebo ako antikoncepcia.
O preskúmanie požiadala francúzska lieková agentúra (ANSM) na základe nových údajov z dvoch epidemiologických štúdií vykonaných vo Francúzsku, ktoré skúmali riziko vzniku meningeómu u žien v súvislosti s týmito liekmi. Meningeóm je nádor na membránach, ktoré pokrývajú mozog a miechu. Tento nádor je zvyčaje nezhubný, avšak vzhľadom na svoju polohu na alebo v blízkosti mozgu a miechy môže v zriedkavými prípadoch spôsobovať závažné zdravotné komplikácie.
Vzhľadom na nové údaje týkajúce sa rizika vzniku meningeómu Výbor pre hodnotenie rizík liekov preskúma všetky dostupné dôkazy a v prípade potreby príjme odporúčania týkajúce sa zmien v registrácii liekov s obsahom nomegestrolu a chlórmadinónu v Európskej únii.
Možná súvislosť medzi zriedkavými prípadmi venózneho trombembolizmu a vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen
Podľa záverov výboru existuje možná súvislosť medzi zriedkavými prípadmi venózneho trombembolizmu (VTE) a vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen.
VTE je ochorenie, pri ktorom sa v hlbokom žilovom systéme (zvyčajne v nohe, ramene alebo slabinách) vytvorí krvná zrazenina, ktorá sa môže uvoľniť a odplaviť do pľúc, kde zablokuje prietok krvi. Toto ochorenie môže mať potenciálne život ohrozujúce následky. VTE sa odlišuje od veľmi zriedkavého nežiaduceho účinku syndrómu trombózy s trombocytopéniou (TTS, teda krvné zrazeniny v kombinácii s nízkym počtom krvných doštičiek).
VTE už bol zahrnutý do Plánu riadenia rizík vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen ako bezpečnostný problém, ktorý si vyžaduje ďalšie preskúmanie, na základe vyššieho podielu prípadov VTE v zaočkovanej skupine oproti tej, ktorá dostala placebo, vo veľkom klinickom skúšaní na základe ktorého bola vakcína registrovaná. Táto záležitosť bola preto predmetom podrobného monitorovania. PRAC prehodnotil nové údaje z vyššie uvedenej štúdie a takisto údaje z iného veľkého klinického skúšania. V tomto druhom skúšaní nebol zaznamenaný vyšší počet prípadov VTE u účastníkov, ktorí boli očkovaní vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen. PRAC takisto preskúmal údaje získané po registrácii vakcín, teda údaje z používania vakcíny v bežnej populácii. Po zvážení všetkých dôkazov výbor uzavrel, že existuje možná súvislosť medzi zriedkavými prípadmi VTE a vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen.
Výbor preto odporúča pridanie VTE do informácií o lieku (Písomnej informácie pre používateľa – PIL a Súhrnu charakteristických vlastností lieku – SPC) ako zriedkavý nežiaduci účinok vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen spolu s upozornením pre zdravotníckych pracovníkov a očkované osoby, obzvlášť tie, u ktorých môže existovať vyššie riziko vzniku VTE. PRAC takisto odsúhlasil obsah Priamej komunikácie zdravotníckym pracovníkom (DHPC).
Zhodnotenie prípadov imunitnej trombocytopénie po očkovaní vakcínami Vaxzevria a COVID-19 Vaccine Janssen
PRAC preskúmal prípady imunitnej trombocytopénie (ITP) nahlásené po očkovaní vakcínou Vaxzevria (pôvodne COVID-19 Vaccine AstraZeneca) a COVID-19 Vaccine Janssen.
ITP je ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda krvné bunky nazývané krvné doštičky, ktoré sú potrebné pre správne zrážanie krvi. Veľmi nízke počty krvných doštičiek môžu byť spojené s krvácaním a spôsobiť závažné zdravotné komplikácie.
Výbor prehodnotil všetky dostupné údaje a odporučil aktualizáciu informácií o lieku (SPC, PIL) oboch vakcín tak, aby sa ITP pridala ako nežiaduci účinok s neznámou frekvenciou výskytu.
PRAC takisto odsúhlasil pridanie upozornenia, ktoré zdôrazňuje, že prípady veľmi nízkych počtov krvných doštičiek boli hlásené veľmi zriedkavo, zvyčajne do prvých štyroch týždňov po očkovaní vakcínou Vaxzevria alebo COVID-19 Vaccine Janssen.
V prípade výskytu ITP v anamnéze pacienta sa má pred očkovaním zvážiť riziko vzniku ITP a po očkovaní týmito vakcínami je v takom prípade odporúčané monitorovať počet krvných doštičiek.
Výbor naďalej monitoruje nové informácie a v prípade potreby príjme nové opatrenia.
PRAC takisto odsúhlasil obsah Priamej komunikácie zdravotníckym pracovníkom (DHPC). DHPC sú zverejňované na webových stránkach Európskej liekovej agentúry a Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
