Stručné zhrnutie záverov zo zasadania Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktoré sa uskutočnilo 30.9.-3.10.2024. Plné znenie v tlačovej správe Európskej liekovej agentúry.
Európska lieková agentúra (EMA) začala prehodnocovať lieky s obsahom finasteridu a dutasteridu.
Prehodnocované údaje sa týkajú samovražedných myšlienok a suicidálneho správania.
EMA začala prehodnocovať lieky obsahujúce finasterid a dutasterid v dôsledku obáv týkajúcich sa myšlienok na samovraždu a suicidálneho správania.
Lieky s obsahom finasteridu sa používajú na liečbu počiatočných štádií androgénnej alopécie (vypadávanie vlasov spôsobené mužskými hormónmi) u mužov vo veku 18 až 41 rokov. Lieky s obsahom finasteridu a dutasteridu sa používajú aj na liečbu benígnej hyperplázie prostaty, stavu, pri ktorom je prostata zväčšená a môže spôsobovať problémy s močením.
Lieky obsahujúce finasterid a dutasterid užívané orálne vo forme tabliet alebo kapsúl majú známe riziko psychiatrických vedľajších účinkov vrátane depresie. Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby sledovali pacientov, či sa u nich nevyskytujú psychiatrické príznaky, a aby v prípade výskytu príznakov ukončili liečbu. V písomnej informácii pre používateľa lieku sa pacientom odporúča, aby v prípade výskytu psychiatrických príznakov vyhľadali lekársku pomoc.
Podrobné informácie tu: Európska lieková agentúra (EMA) začala prehodnocovať bezpečnosť liekov obsahujúcich finasterid a dutasterid
Nové bezpečnostné informácie pre zdravotníckych pracovníkov: Riziko chýb v liečbe v dôsledku zmeny dávkovacej striekačky pre lieky Keppra a Levetiracetam UCB vo forme perorálneho roztoku.
Lieky Keppra a Levetiracetam UCB sa používajú na liečbu epilepsie, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Lieky Keppra a Levetiracetam USB vo forme perorálneho roztoku s veľkosťou balenia 150 ml sú určené na podanie deťom vo veku 6 mesiacov až 4 roky. Súčasťou balenia je aj dávkovacia striekačka. V súvislosti s plánovanou zmenou veľkosti pribalenej striekačky z 3 ml na 5 ml PRAC odporúča informovať zdravotníckych pracovníkov tzv. priamou komunikáciou (DHPC) o riziku možných chýb v liečbe.
Pri predpisovaní a výdaji perorálnych roztokov Keppra a Levetiracetam UCB s novou 5 ml striekačkou majú zdravotnícki pracovníci informovať rodičov alebo opatrovateľov o zmene objemu dávkovacej striekačky. Je potrebné zdôrazniť aj správnu dávku lieku. Rodičov alebo opatrovateľov je potrebné upozorniť, aby sa v priloženej písomnej informácii pre používateľa oboznámili s prejavmi a príznakmi predávkovania a odporúčaným postupom v tejto situácii.
DHPC bude v časovej súvislosti s uvedením balení s novými striekačkami na trh rozposlané zdravotníckym pracovníkom a zverejnené na stránke EMA (v angličtine) a ŠÚKL (v slovenčine).
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) je výbor Európskej liekovej agentúry (EMA), ktorý je zodpovedný za hodnotenie a monitorovanie bezpečnosti humánnych liekov.
