Odporučenie na pozastavenie registrácie pre infúzne roztoky s obsahom hydroxyetyl škrobu (HES)
Výbor pre hodnotenie rizík liekov odporučil pozastaviť registráciu pre infúzne roztoky s obsahom hydroxyetyl škrobu (HES) v Európskej únii. Tieto lieky sú registrované ako prídavná liečba na náhradu objemu plazmy po akútnej (náhlej) strate krvi.
Bezpečnosť HES bola prehodnocovaná v dvoch samostatných preskúmaniach v roku 2013, ktorých výsledkom boli obmedzenia a opatrenia pre minimalizáciu rizika poškodenia obličiek a úmrtia u niektorých pacientov (u kriticky chorých pacientov, pacientov s popáleninami alebo sepsou).
V roku 2018 bolo vykonané ďalšie preskúmanie, kedy bolo použitie HES obmedzené na akreditované zdravotnícke zariadenia. Takisto boli zavedené školenia pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí tieto lieky predpisujú a podávajú. Držitelia registrácie boli požiadaní vykonať štúdiu o používaní HES v klinickej praxi.
PRAC preskúmal výsledky tejto štúdie, ktorá ukázala, že HES sa stále používajú aj mimo schválených indikácií. Keďže tieto lieky predstavujú pre určitú skupinu pacientov vážne zdravotné riziko, PRAC odporučil pozastavenie ich registrácie v EÚ.
Preskúmanie inhibítorov Janusových kináz (JAK) určených na liečbu zápalových ochorení
PRAC začal preskúmanie prínosov a rizík inhibítorov Janusových kináz (JAK), ktoré sa používajú na liečbu viacerých zápalových ochorení (reumatoidná artritída, psoriatická artritída, juvenilná idiopatická artritída, ankylozujúca spondylitída, ulcerózna kolitída a atopická dermatitída).
Preskúmanie bolo spustené na základe finálnych výsledkov klinického skúšania (A3921133) JAK inhibítora Xeljanz (tofacitinib). Skúšanie ukázalo, že u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí užívali liek Xeljanz a mali riziko srdcového ochorenia, bolo zvýšené riziko závažnej kardiovaskulárnej príhody (napr. srdcový infarkt, mozgová príhoda alebo smrť v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia) a vyššie riziko vzniku onkologických ochorení ako u pacientov, ktorí užívali lieky zo skupiny TNF-alfa inhibítorov. Štúdia tiež ukázala, že pacienti liečení Xeljanzom mali vyššie riziko úmrtia z akejkoľvek príčiny, vrátane závažnej infekcie, krvných zrazenín v pľúcach a v hlbokých žilách (venózny trombembolizmus, VTE) v porovnaní s TNF-alfa inhibítormi.
Okrem toho predbežné výsledky observačnej štúdie, ktorá zahŕňala iný JAK inhibítor – Olumiant (baricitinib), takisto naznačujú zvýšené riziko závažných kardiovaskulárnych problémov a VTE u pacientov s reumatoidnou artritídou pri užívaní lieku Olumiant v porovnaní s TNF-alfa inhibítormi.
Olumiant a iné JAK inhibítory, ktoré sa používajú pri liečbe zápalových ochorení, majú podobný mechanizmus účinku ako Xeljanz. PRAC preto preskúma všetky dostupné údaje s cieľom zistiť, či sú tieto riziká spojené so všetkými JAK inhibítormi registrovanými v EÚ a či je potrebné zmeniť registračné rozhodnutia.
V dôsledku preskúmania predbežných výsledkov štúdie A3921133 v roku 2020 už boli zavedené určité opatrenia na minimalizáciu rizík lieku Xeljanz. Po doplnení ďalších výsledkov tejto štúdie boli v roku 2021 aktualizované Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomná informácia pre používateľa s cieľom reflektovať zvýšené riziko závažných kardiovaskulárnych a onkologických ochorení.
Preskúmanie porúch menštruácie po mRNA vakcínach na prevenciu ochorenia COVID-19
PRAC posudzuje hlásené prípady silného menštruačného krvácania a vynechania menštruácie (amenorea) po očkovaní vakcínami Comirnaty a Spikevax. Výbor v minulosti analyzoval hlásenia porúch menštruácie na základe súhrnných správ o bezpečnosti týchto vakcín so záverom, že v danom čase neexistovali dôkazy o kauzálnom spojení medzi vakcínami a poruchami menštruácie.
Vzhľadom na zvýšenú frekvenciu spontánnych hlásení porúch menštruácie po oboch vakcínach (čo môže súvisieť aj so zvyšujúcim sa počtom podaných vakcín) a výsledky Nórskej epidemiologickej štúdie PRAC znovu preskúma výskyt silnej menštruácie a amenorey po vakcinácii.
Poruchy menštruácie sú veľmi bežné a môžu sa vyskytnúť z dôvodu mnohých ochorení či zmien zdravotného stavu, vrátane stresu a únavy. Prípady týchto porúch boli hlásené aj po infekcii COVID-19.
Silná menštruácia je definovaná ako krvácanie, ktorého intenzita môže ovplyvniť fyzickú, spoločenskú, emočnú a materiálnu kvalitu života. Amenorea je definovaná ako absencia troch alebo viacerých menštruácií po sebe.
Po preskúmaní všetkých dostupných údajov PRAC rozhodol o vykonaní hĺbkovej analýzy informácií zo spontánnych hlásení, klinických skúšaní aj odbornej literatúry. Momentálne nie je možné určiť, či existuje príčinná súvislosť medzi vakcínami a hláseniami silnej menštruácie alebo amenorey.
Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom: infliximab
PRAC posudzoval Priamu komunikáciu zdravotníckym pracovníkom (DHPC) ohľadom dôležitých bezpečnostných informácií pre infliximab. DHPC bude informovať zdravotníckych pracovníkov o potrebe odloženia vakcinácie tzv. živými vakcínami u detí, ktorých matky boli liečené infliximabom počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Viac informácií (v angličtine) tu.
