Stručné zhrnutie záverov zo zasadania Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktoré sa uskutočnilo 7.-10.7. 2025. Plné znenie tlačovej správy sa nachádza na webovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Výbor PRAC ukončil preskúmanie rizika encefalitídy pri očkovaní proti ovčím kiahňam
Výbor PRAC ukončil preskúmanie známeho rizika vzniku encefalitídy (zápalu mozgu) v súvislosti s vakcínami proti ovčím kiahňam Varilrix a Varivax. Preskúmanie bolo iniciované po hlásení prípadu encefalitídy s fatálnym záverom po očkovaní vakcínou Varilrix. Encefalitída je uvedená ako známy vedľajší účinok na základe zriedkavých hlásení počas sledovania po uvedení vakcíny na trh.
Po dôkladnom vyhodnotení dostupných údajov z klinických skúšaní, vedeckej literatúry a dohľadu po uvedení vakcín na trh, výbor PRAC odporučil aktualizovať informácie o liekoch (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa) pre vakcíny Varilrix a Varivax. Aktualizácia textov má podrobnejšie popísať riziko vzniku encefalitídy, vrátane jej závažnosti. Pre obe vakcíny platí kontraindikácia u imunokompromitovaných osôb a nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia na minimalizáciu tohto rizika.
Vakcíny Varilrix a Varivax sú dostupné aj ako súčasť kombinovaných vakcín proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam (MMRV), konkrétne Priorix Tetra a ProQuad. Výbor PRAC vyhodnotil, že informácie o týchto MMRV vakcínach budú taktiež aktualizované v súlade s vakcínami proti ovčím kiahňam.
Osobám, ktoré boli očkované touto vakcínou, sa odporúča bezodkladne vyhľadať lekársku pomoc pri príznakoch infekcie alebo zápalu mozgu.
PRAC posudzuje nové údaje o možnom riziku neurovývinových porúch u detí otcov liečených valproátmi. Výbor PRAC posúdi výsledky nedávnej štúdie, ktorá nepotvrdila predchádzajúce zistenia.
Výbor PRAC aktuálne posudzuje nové údaje z dánskej štúdie, ktorá skúmala možné riziko vzniku neurovývinových porúch (NDD) u detí otcov liečených valproátom, levetiracetamom alebo lamotrigínom pred počatím.
Lieky s obsahom valproátov sa používajú na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy a v niektorých krajinách aj migrény. Neurovývinové poruchy sú poruchy, ktoré vznikajú v rannom detstve a zahŕňajú poruchy autistického spektra, poruchy učenia, rečové poruchy, ADHD alebo pohybové poruchy.
V januári 2024 výbor PRAC vyhodnotil údaje zo štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) realizovanej držiteľmi registrácie liekov s obsahom valproátov, ktorá zahŕňala údaje z Dánska, Nórska a Švédska. Na základe výsledkov výbor PRAC odporučil preventívne opatrenia pre mužov liečených valproátom, keďže existovalo podozrenie na možné riziko NDD u detí počatých počas liečby otca.
Cieľom novej štúdie v Dánsku bolo potvrdiť tieto výsledky. Štúdia však nepreukázala súvislosť medzi liečbou valproátom u otcov a zvýšeným rizikom NDD u detí.
Výbor PRAC preto inicioval tzv. signálovú procedúru s cieľom preskúmať rozdiely medzi výsledkami štúdií a požiadal držiteľov o doplňujúce údaje a analýzy.
O ďalšom vývoji bude informovať Európska lieková agentúra (EMA), keď budú dostupné nové informácie.
Nové odporúčania pre monitorovanie krvného obrazu pri liečbe klozapínom
Výbor PRAC schválil aktualizované odporúčania pre monitorovanie krvného obrazu pri liečbe klozapínom s cieľom znížiť riziko závažnej neutropénie a agranulocytózy.
Klozapín je atypické antipsychotikum indikované u pacientov so schizofréniou, ktorí nereagujú na inú liečbu alebo ju netolerujú z dôvodu závažných vedľajších neurologických reakcií. Používa sa aj pri psychózach v priebehu Parkinsonovej choroby, keď zlyhala štandardná liečba.
Je známe, že klozapín zvyšuje riziko neutropénie a agranulocytózy, a preto sa na minimalizáciu tohto rizika vykonáva pravidelné monitorovanie krvných parametrov. Neutropénia je stav charakterizovaný nízkou hladinou neutrofilov, typu bielych krviniek, čo môže zvýšiť náchylnosť pacienta na infekcie. Agranulocytóza je závažná forma neutropénie a predstavuje náhly a výrazný pokles neutrofilov.
Najnovšie vedecké dôkazy ukazujú, že klozapínom indukovaná neutropénia sa najčastejšie vyskytuje počas prvých 18 týždňov liečby, pričom riziko sa výrazne znižuje po prvom roku a ešte viac po dvoch rokoch liečby u pacientov bez predchádzajúcej neutropénie.
Na základe týchto poznatkov výbor PRAC odporučil znížiť frekvenciu kontrol krvného obrazu – po jednom roku liečby bez neutropénie raz za 12 týždňov a po dvoch rokoch raz ročne. Odteraz sa bude sledovať len absolútny počet neutrofilov, keďže ide o presnejší a klinicky relevantný ukazovateľ. Z tohto dôvodu sa už monitorovanie celkového počtu bielych krviniek nebude vyžadovať.
Informácie o liekoch (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa) obsahujúcich klozapín budú aktualizované v súlade s týmito odporúčaniami, vrátane nových hraničných hodnôt absolútneho počtu neutrofilov pre začatie a pokračovanie liečby.
Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom (DHPC) bude distribuovaná držiteľmi rozhodnutia o registrácii lieku v súlade s dohodnutým komunikačným plánom a zverejnené na stránke ŠÚKL i EMA.
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) je výbor Európskej liekovej agentúry (EMA), ktorý je zodpovedný za hodnotenie a monitorovanie bezpečnosti humánnych liekov.
