sk

Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 1. - 4.10.2018

PRAC odporúča obmedzenie používania fluorochinolónových a chinolónových antibiotík

Po prehodnotení veľmi zriedkavých, ale závažných a pretrvávajúcich vedľajších účinkov hlásených v súvislosti s používaním fluorochinolónových a chinolónových antibiotík PRAC odporúča obmedziť ich používanie iba na liečbu, ktorá si nevyhnutne vyžaduje použitie antibiotík a iné antibiotiká nemôžu byť použité. Niektorým liekom z tejto skupiny antibiotík bude zrušená registrácia, keďže boli indikované len na také infekcie, ktoré sa už nebudú liečiť danými liekmi. 

Hodnotenie zahŕňalo názory pacientov, zdravotníckych pracovníkov a akademikov, ktoré boli prezentované v rámci verejného vypočutia v júni 2018. Verejné vypočutie umožnilo výboru vypočuť si názory verejnosti na riziká spojené s užívaním týchto antibiotík a preskúmať ďalšie opatrenia, ktoré by optimalizovali ich bezpečné používanie.

PRAC potvrdzuje preventívne odporúčanie v súvislosti s liekmi na HIV s obsahom dolutegraviru

Výbor potvrdil preventívne odporúčanie, ktoré vydal v máji tohto roku, o užívaní liekov s obsahom dolutegraviru u tehotných žien a žien, ktoré môžu otehotnieť. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, by mali počas užívania liekov s obsahom dolutegraviru používať aj spoľahlivú antikoncepciu. Ženy by takisto pred začatím liečby dolutegravirom mali absolvovať tehotenský test. Lieky s obsahom dolutegraviru by nemali užívať ženy v prvom trimestri tehotenstva okrem prípadov, kedy neexistuje alternatívna liečba.

V rámci hodnotenia sa vyhodnocovali predbežné výsledky štúdie, ktorá poukázala na prípady defektov neurálnej trubice (vrodené poruchy mozgu a miechy) u detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali dolutegravir. EMA bude aktualizovať odporúčania po ukončení štúdie, keď budú k dispozícii konečné výsledky.

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png