Obmedzenie užívania cyproterónu z dôvodu rizika vzniku meningiómu
Výbor odporučil nasledovné obmedzenia pri používaní liekov s obsahom cyproterónu:
- Pri androgén-dependentných ochoreniach, ako hirzutizmus (nadmerné ochlpenie), alopécia (strata vlasov), akné a seborea (zápalové ochorenie kože) sa dávky 10 mg cyproterónu a vyššie majú používať len v prípadoch, kedy iné možnosti liečby vrátane nižších dávok zlyhali.
- Na potlačenie intenzity patologicky zmeneného pohlavného pudu u mužov (sexuálna deviácia) sa má cyproterón používať len v prípade, že iná liečba nie je vhodná.
Preskúmaním sa dospelo k záveru, že riziko vzniku meningiómu sa zvyšuje úmerne s množstvom liečiva užitého pacientom. Celkovo je však tento nežiaduci účinok zriedkavý: môže postihnúť 1 až 10 z 10 000 pacientov v závislosti od dávky a trvania liečby.
Toto riziko nebolo preukázané u liekov s nízkym obsahom cyproterónu v kombinácii s etinylestradiolom alebo estradiolvalerátom. Ako preventívne opatrenie by sa však tieto kombinované lieky nemali používať u pacientov, ktorí majú alebo mali meningióm.
Pravidelné uverejňovanie Priamych komunikácií so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) na webovej stránke Európskej liekovej agentúry
Od februára 2020 bude EMA na svojej webovej stránke zverejňovať Priame komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) odsúhlasené na úrovni Európskej únie Výborom pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) a Koordinačnou skupinou pre vzájomné uznávanie a decentralizované procedúry humánnych liekov (CMDh).
Ide o dôležité správy, ktoré sú zasielané zdravotníckym pracovníkom držiteľmi rozhodnutia o registrácii a kompetentnými autoritami (národnými liekovými agentúrami) s informáciami o nových bezpečnostných opatreniach týkajúcich sa liekov, ako napríklad:
- pozastavenie, stiahnutie alebo zrušenie rozhodnutia o registrácii lieku z bezpečnostných dôvodov;
- dôležité zmeny v informáciách o lieku (PIL, SPC, označenie obalu), napríklad obmedzenie indikácie, nová kontraindikácia alebo zmena v odporúčanej dávke;
- nedostupnosť liekov;
- nedostatok v kvalite lieku.
Kompetentná autorita môže kedykoľvek zverejniť alebo požiadať držiteľa rozhodnutia o registrácii o šírenie DHPC ak by takáto komunikácia bola prínosná pre verejné zdravie.
EMA bude správy zverejňovať na svojej webovej stránke paralelne s národnými agentúrami.
