Prvá mesačná súhrnná správa o bezpečnosti vakcíny Comirnaty na prevenciu ochorenia COVID-19
Počnúc týmto mesiacom bude Výbor pre hodnotenie rizík liekov hodnotiť súhrnné správy o bezpečnosti vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré budú držitelia rozhodnutí o registrácii predkladať na mesačnej báze. Prvá hodnotiaca správa bude pre vakcínu Comirnaty. Výsledok hodnotenia výboru bude zverejnený na webovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Táto mesačná súhrnná správa okrem iného pozostáva aj z hlásených podozrení na nežiaduce účinky.
PRAC dokončil hodnotenie rizika akútnej adrenálnej insuficiencie u detí po zmene liečby na Alkindi
PRAC preskúmal bezpečnostný signál týkajúci sa rizika akútnej adrenálnej insuficiencie, ktorá sa môže vyskytnúť u detí po zmene liečby z konvenčnej perorálnej substitučnej liečby hydrokortizónom na liek Alkindi vo forme granulátu. Dôvodom je potenciálne nesprávne dávkovanie iných orálnych foriem hydrokortizónu, či už rozdrvených alebo individuálne pripravovaných.
Alkindi je liek vo forme granulátu v kapsulách pre deti (od narodenia do 18 rokov), ktorých nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo hormónu nazývaného kortizol. Tento liek na Slovensku nie je marketovaný.
Preskúmanie lieku bolo spustené na základe prípadu dieťaťa, u ktorého sa vyskytla akútna adrenálna insuficiencia po prechode z rozpustných tabliet s obsahom hydrokortizónu na liek Alkindi vo forme granulátu.
PRAC uskutočnil preskúmanie rizika a odporučil kroky na jeho minimalizáciu. Ich súčasťou je Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom (DHPC) s upozornením pre lekárov, aby venovali náležitú pozornosť symptómom akútnej adrenálnej insuficiencie u detí, akými sú únava, bolesti hlavy, nestabilná telesná teplota a zvracanie v prvom týždni po prechode na liek Alkindi. Lekári majú rodičom dieťaťa odporučiť zvýšenie dávok lieku Alkindi, ak sa u dieťaťa vyskytnú symptómy adrenálnej insuficiencie v súlade s Písomnou informáciou pre používateľa, a bezodkladne vyhľadať lekársku pomoc. DHPC bude držiteľom rozhodnutia o registrácii po schválení výborom CHMP zaslané zdravotníckym pracovníkom v krajinách, kde je liek Alkindi marketovaný a bude zverejnené aj na webovej stránke Európskej liekovej agentúry a príslušných národných liekových agentúr.
Viac informácií (v angličtine) tu.
