PRAC dokončil preskúmanie nových údajov o známom riziku nádorového ochorenia prsníka pri užívaní hormonálnej substitučnej liečby
Výbor pre hodnotenie rizík liekov odporúča aktualizáciu súčasných bezpečnostných informácií pre hormonálnu substitučnú liečbu (HSL), ktorá sa používa na liečbu príznakov menopauzy.
Aktualizácia sa zakladá na dôkazoch z veľkej štúdie publikovanej v časopise Lancet v Auguste 2019[1], ktorá potvrdila známe zvýšené riziko nádorového ochorenia prsníka u žien, ktoré užívajú HSL. Výsledky štúdie navyše ukázali, že toto riziko môže pretrvávať aj 10 rokov a viac po ukončení liečby, ak liečba trvala dlhšie ako 5 rokov.
Po posúdení všetkých dostupných dôkazov PRAC odporúča zmeny informácií o lieku (PIL, SPC, označenie obalu) tak, aby boli v súlade s týmito aktualizáciami:
- Aktualizované informácie o lieku jednozložkových (samotný estrogén) a kombinovaných (estrogén a progestagén) prípravkov na liečbu HSL budú obsahovať údaje, že známe zvýšené riziko nádorového ochorenia prsníka u žien užívajúcich HSL sa objavuje po približne troch rokoch liečby. Zvýšené riziko sa po ukončení liečby časom znižuje až na základnú hodnotu v závislosti od dĺžky užívania HSL. Nová informácia naznačuje, že riziko môže pretrvávať aj 10 rokov a viac u žien, ktoré užívali HSL po dobu viac ako 5 rokov.
- Účinok liečby konjugovanými estrogénmi/ bazedoxifénom (Duavive) na riziko nádorového ochorenia prsníka nie je známy. Keďže však Duavive obsahuje konjugované estrogény, informácie o lieku budú aktualizované tak, aby odrážali nové údaje z jednozložkových prípravkov (samotných estrogénov).
- Pri HSL s obsahom tibolónu bude v aktualizovaných informáciách o lieku uvedené, že dáta o pretrvávaní rizika po ukončení liečby nie sú dostupné, avšak podobný vzorec sa nedá vylúčiť.
- V informáciách o lieku pri vaginálne aplikovanom estrogéne v nízkych dávkach bude uvedené, že zvýšené riziko u žien bez predchádzajúceho výskytu nádorového ochorenia prsníka nebolo preukázané. Nie je známe, či sa môže táto liečba bezpečne používať u žien, ktoré v minulosti mali nádorové ochorenie prsníka.
PRAC zdôrazňuje, že ženy majú na liečbu príznakov menopauzy užívať HSL v najnižšej dávke a liečba by mala trvať čo najkratšie. Počas liečby sa ženám tiež odporúčajú pravidelné kontroly a vyšetrenia zahŕňajúce vhodné zobrazovacie metódy v súlade so súčasnou skríningovou praxou. V prípade pozorovania akejkoľvek zmeny na prsníku má pacientka vyhľadať lekársku pomoc.
Nové opatrenia na zamedzenie chýb pri manipulácii s depotnými liekmi s obsahom leuprorelínu
PRAC odporúča prijatie opatrení na prevenciu nesprávnej manipulácie s depotnými liekmi s obsahom leuprorelínu počas ich prípravy a podávania. Tieto lieky sa používajú na liečbu nádorových ochorení prostaty, prsníka, niektorých ochorení ženských pohlavných orgánov a pri predčasnej puberte.
PRAC pri preskúmaní zistil chyby pri manipulácii s týmito liekmi – nesprávne používanie ihiel a injekčných striekačiek, ktoré viedli k úniku liečiva zo striekačky, a nesprávne vpichnutie leuprorelínu, čo u niektorých pacientov spôsobilo poddávkovanie.
Výbor preto odporúča, aby liek pripravovali a podávali len vyškolení zdravotnícki pracovníci. Pacienti by si liek nemali pripravovať a podávať sami. Tieto informácie budú pridané do informácií o lieku (PIL, SPC, označenie obalu) pri všetkých dotknutých liekoch.
Informácie o lieku Eligard budú doplnené o upozornenie striktne dodržiavať návod na prípravu a podávanie a monitorovať pacientov v prípade výskytu chýb pri manipulácii s liekom. Držiteľ registrácie bol navyše požiadaný nahradiť aktuálne zariadenie na podávanie lieku zariadením, ktoré je jednoduchšie na manipuláciu, do októbra 2021.
Výbor taktiež požaduje zjednodušenie návodu k lieku Lutrate Depot a zmenu balenia tak, aby bolo možné nájsť návod jednoduchšie.
[1] Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. Type and timing of menopausal hormone therapy and breast cancer risk: individual participant meta-analysis of the worldwide epidemiological evidence. Lancet. 2019 Sep 28;394(10204):1159-1168
