sk

Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 14.-17. máj 2018

PRAC odporúča nové opatrenia na minimalizáciu rizík zriedkavého ale závažného poškodenia pečene pri užívaní lieku Esmya na liečbu myómov

PRAC dokončil hodnotenie lieku Esmya (ulipristalacetát), ktoré vykonával na základe hlásení závažného poškodenia pečene. Po zvážení všetkých dôkazov PRAC dospel k záveru, že liek nesmú užívať ženy, ktoré majú problémy s pečeňou a ďalšie pacientky môžu začať liečbu za predpokladu, že absolvujú pravidelné pečeňové testy.

Esmya sa používa na liečbu stredne závažných až závažných symptómov myómov maternice (nezhubné nádory na maternici). Ukázalo sa, že liek účinne znižuje krvácanie a anémiu a takisto zmenšuje veľkosť myómov. PRAC dospel k záveru, že Esmya mohla prispieť k výskytu niektorých prípadov závažného poškodenia pečene. Výbor preto odporúča nové opatrenia ma minimalizáciu rizík, ako napríklad vykonanie pečeňových testov pred začatím a po ukončení liečby či pravidelné vyšetrenia pečene počas liečby.

PRAC potvrdzuje svoje odporúčanie na pozastavenie registrácie pre infúzne roztoky s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) v EÚ

V nadväznosti na nariadenie Európskej komisie preskúmať určité aspekty spojené s pozastavením registrácie pre infúzne roztoky s obsahom hydroxyetylškrobu (HES), PRAC potvrdil svoje odporúčanie o pozastavení registrácie týchto výrobkov v celej Európskej únii.

PRAC odporučil toto pozastavenie registrácie v januári 2018, keďže infúzne roztoky s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) sa naďalej používali pri kriticky chorých pacientoch a pacientoch so sepsou napriek obmedzeniam zavedeným v roku 2013, ktoré mali slúžiť na zníženie rizika poškodenia obličiek a rizika smrti u takýchto pacientov.

Odporúčanie PRAC sa následne postúpi Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh), ktorá ho posúdi na svojom stretnutí v dňoch 23.-25. mája 2018.

 

Hodnotenie lieku Zinbryta Európskou liekovou agentúrou (EMA) potvrdzuje, že riziká lieku prevažujú nad jeho prínosmi

Liek určený na liečbu sklerózy multiplex už nie je registrovaný a bol stiahnutý z úrovne nemocníc a lekární.

PRAC potvrdil, že liek Zinbryta (daklizumab) predstavuje riziko závažných a potenciálne smrteľných imunitných reakcií, ktoré postihujú mozog, pečeň a iné orgány.

Toto hodnotenie PRAC nemá žiadne bezprostredné následky, keďže dňa 27.3.2018 bola na žiadosť  spoločnosti Biogen Idec Ltd registrácia lieku stiahnutá a Zinbryta už nie je dostupná v nemocniciach a lekárňach v EÚ.

 

Nová štúdia poukazuje na riziko vrodených porúch u detí žien, ktoré užívajú liek na HIV s obsahom dolutegraviru 

Kým prebieha hodnotenie EMA, dolutegravir by nemali užívať ženy, ktoré plánujú otehotnieť.

EMA vyhodnocuje predbežné výsledky štúdie, ktorá poukázala na 4 prípady vrodených porúch ako napríklad spina bifida (rázštep chrbtice). Tieto vrodené poruchy sa vyskytli u detí, ktorých matky v čase otehotnenia užívali dolutegravir. EMA vydala nasledujúce preventívne opatrenia:

  • Lieky s obsahom dolutegraviru by sa nemali predpisovať ženám, ktoré plánujú otehotnieť.
  • Ženy, ktoré môžu otehotnieť by v čase užívania liekov s obsahom dolutegraviru mali používať účinnú antikoncepciu.

Ženy, ktorým bol predpísaný liek s obsahom dolutegraviru by nemali ukončiť liečbu bez konzultácie so svojim lekárom.

EMA bude aktualizovať odporúčania keď ukončí hodnotenie lieku.

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png