Aktualizácia informácií o riziku výskytu psychických porúch pri užívaní chlorochínu a hydroxychlorochínu
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) po preskúmaní všetkých dostupných údajov odporučil aktualizáciu informácií o lieku (PIL, SPC, označenie obalu) pre lieky obsahujúce chlorochín alebo hydroxychlorochín, keďže sa potvrdil súvis medzi ich užívaním a psychickými poruchami vrátane samovražedného správania.
Preskúmanie týchto liečiv bolo iniciované v máji 2020 po tom, ako španielska lieková agentúra AEMPS informovala Európsku liekovú agentúru (EMA) o šiestich prípadoch psychických porúch u pacientov s COVID-19, ktorým bola podaná vyššia dávka, než je schválená. Lieky s obsahom chlorochínu a hydroxychlorochínu sú v EÚ registrované na určité autoimunitné ochorenia ako reumatoidná artritída alebo lupus, ale aj na prevenciu a liečbu malárie. Tieto lieky nie sú schválené na liečbu COVID-19, ale u pacientov s týmto ochorením sa používali mimo schválenej indikácie. V rozsiahlych randomizovaných klinických skúšaniach však chlorochín ani hydroxychlorochín nepreukázali benefit pri liečbe COVID-19.
V súvislosti s pandémiou COVID-19 a používaním týchto liekov mimo indikácie EMA pripomínala zdravotníckych pracovníkom riziká spojené s ich užívaním v apríli a máji 2020. Je známe, že chlorochín a hydroxychlorochín môžu spôsobiť široké spektrum psychických porúch aj pri užívaní v schválených dávkach a indikáciách. Psychické poruchy a samovražedné správanie sú uvedené v PIL a SPC niektorých liekov s obsahom chlorochínu a hydroxychlorochínu ako zriedkavé nežiaduce účinky alebo nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou výskytu.
Preskúmanie potvrdilo výskyt psychických ochorení, ktoré môžu byť aj závažné, u pacientov s prechádzajúcou anamnézou duševných chorôb, aj bez nej. Dostupné dáta ukazujú, že tieto nežiaduce účinky sa môžu pri hydroxychlorochíne vyskytnúť do mesiaca po začatí liečby. Pri chlorochíne pre nedostatok údajov nie je možné určiť časový rámec.
PRAC odporúča aktualizovať SPC a PIL týchto liekov, aby mali zdravotnícki pracovníci a pacienti detailnejšie informácie o riziku samovražedného správania a psychických porúch.
Pacienti, ktorí pri alebo po užívaní chlorochínu alebo hydroxychlorochínu pociťujú ťažkosti spojené s mentálnym zdravím (napr. iracionálne myšlienky, úzkosť, halucinácie, pocit zmätenosti alebo depresie, sebapoškodzovacie alebo samovražedné myšlienky), majú bezodkladne kontaktovať lekára. Lekára takisto môžu kontaktovať ich blízki, ktorí si takéto správanie u pacientov všimli.
Viac informácií (v angličtine) tu.
