sk

Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 26.-29.10.2020

Výbor preskúmal usmernenie Európskej liekovej agentúry, ktoré vytvorila pre farmaceutické spoločnosti pracujúce na vývoji vakcín proti COVID-19. Usmernenie sa týka postupu vypracovania plánu riadenia rizík.

Plán riadenia rizík je nevyhnutnou súčasťou každej žiadosti o registráciu lieku. Plán popisuje postup, akým spoločnosť monitoruje bezpečnosť liekov a informuje o nej, a aké opatrenia musia byť prijaté na prevenciu a minimalizáciu rizík. Plány riadenia rizík sa aktualizujú počas celého životného cyklu lieku či vakcíny v súlade s najnovšími poznatkami.

Usmernenie sa týka len vakcín proti COVID-19 a dopĺňa už existujúce usmernenia pre plány riadenia rizík, ktoré sa týkajú všetkých liekov registrovaných v EÚ.

Usmernenie bolo zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) a po jeho prijatí bude zverejnené na stránkach Európskej liekovej agentúry.

Viac informácií (v angličtine) tu.           

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png