Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) začal preskúmanie bezpečnostného signálu o akútnom poškodení obličiek u niektorých pacientov s COVID-19, ktorým sa podával liek Veklury s účinnou látkou remdezivir.
Liek Veklury získal podmienečnú registráciu v EÚ na liečbu COVID-19 u dospelých a detí od 12 rokov so zápalom pľúc, ktorých stav si vyžaduje podpornú liečbu kyslíkom. Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nebol schopný predložiť dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa u liekov vyžaduje, ale prínosy lieku prevažujú nad rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v postregistračnej fáze v stanovených lehotách.
Renálna toxicita bola v čase žiadosti o registráciu vyhodnotená primárne na základe experimentálnych štúdií. V pláne riadenia rizík remdeziviru bola vyznačená ako dôležité potenciálne riziko, ktoré si vyžaduje ďalšie informácie na hlbšie porozumenie účinku liečiva na obličky. Bezpečnosť remdeziviru sa dôkladne monitoruje a akútne poškodenie obličiek sa sleduje ako nežiaduca udalosť osobitného záujmu (AESI).
Kauzálny vzťah medzi užívaním lieku Veklury a akútnym poškodením obličiek zatiaľ nebol dokázaný. Hlásenia tvoria tzv. bezpečnostný signál – informácie o nových alebo nedostatočne zdokumentovaných nežiaducich udalostiach, ktoré môžu byť spôsobené užívaním lieku a vyžadujú si ďalšie skúmanie.
Poškodenie obličiek môže byť spôsobené aj inými faktormi, napr. diabetom, ale aj samotným ochorením COVID-19. PRAC dôkladne vyhodnotí všetky dostupné údaje a posúdi, či mohol liek Veklury spôsobiť poškodenie obličiek a či je potrebné aktualizovať informácie o lieku. Odporúčania na používanie lieku sa zatiaľ nemenia. Informácie o lieku (PIL, SPC) už obsahujú odporúčanie pre lekárov, aby u pacientov monitorovali funkcie obličiek pred aj počas liečby a nepodávali liek pacientom s výrazným znížením renálnej funkcie.
PRAC spustil preskúmanie signálu na základe výsledkov z priebežnej detekcie signálov v EudraVigilance (EÚ databáza pre bezpečnosť liekov, ktorá obsahuje všetky hlásenia nežiaducich účinkov).
Európska lieková agentúra (EMA) posudzuje všetky nové informácie, ktoré získava prostredníctvom mesačných súhrnných správ o bezpečnosti (nástroj na dôkladnejšie monitorovanie bezpečnosti), periodických hodnotení bezpečnosti lieku (PSUR) a detekcie signálov.
V prípade, že sa kauzálny vzťah potvrdí alebo bude vyhodnotený ako pravdepodobný, prijmú sa potrebné regulačné kroky, najčastejšie vo forme aktualizácie Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnej informácie pre používateľa (PIL). EMA bude o výsledkoch preskúmania včas informovať.
Viac informácií (v angličtine) tu.
