PRAC odporučil štvortýždenný limit pri používaní krémov s vysokou koncentráciou estradiolu
Výbor pre hodnotenie rizík liekov odporučil obmedzenie používania krémov s vysokým obsahom estradiolu (100 mikrogramov estradiolu na 1 gram krému, t. j. 0,01 %). V súlade s odporučením výboru je maximálna dĺžka liečby obmedzená na štyri týždne. Toto opatrenie má minimalizovať riziko vzniku nežiaducich účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť po absorpcii estradiolu do krvného obehu, ako napríklad krvných zrazenín, cievnej mozgovej príhody a určitých druhov nádorových ochorení. Krémy s vysokým obsahom estradiolu sa používajú na liečbu symptómov vaginálnej atrofie u žien po menopauze.
PRAC preskúmal všetky dostupné údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti krémov s vysokou koncentráciou estradiolu, vrátane hladín estradiolu v krvi. U žien, ktoré dané krémy používali, boli preukázané vyššie hladiny estradiolu v krvi ako sú normálne hladiny u žien po menopauze.
Odporúčania výboru budú zapracované do informácií o predpisovaní u týchto liekov. Na vonkajšom aj vnútornom obale bude uvedené upozornenie o obmedzení liečby na jeden liečebný cyklus trvajúci maximálne štyri týždne. Veľkosť balenia bude obmedzená na 25 gramov, aby sa zabránilo dlhšiemu používaniu krému, ako je odporúčané.
V roku 2014 Európska lieková agentúra dokončila prehodnocovanie rizika systémovej absorpcie krémov s vysokým obsahom estradiolu a odporučila opatrenia na jeho minimalizáciu. V marci 2019 však Súdny dvor Európskej únie čiastočne zrušil závery prehodnocovania z procesných dôvodov. Hoci Súdny dvor nespochybnil vedecké závery, čiastočné zrušenie znamenalo, že niektoré opatrenia prijaté na minimalizáciu rizika stratili platnosť. Európska komisia preto iniciovala opätovné prehodnotenie na úrovni EÚ.
Viac informácií (v angličtine) tu.
