sk

Závery zo stretnutia Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) 5.-8. marec 2018

09/03/2018

Kontraindikácia lieku Xofigo určeného na liečbu rakoviny prostaty kým prebieha jeho hodnotenie

PRAC odporučil kontraindikáciu užívania lieku Xofigo (chlorid radnatý 223) určeného na liečbu rakoviny prostaty so Zytigou (abiraterón acetát) a prednizónom/ prednizolónom. Toto opatrenie sa prijíma v dôsledku predbežných výsledkov klinickej štúdie, ktorá poukázala na zvýšené riziko úmrtí a zlomenín v spojitosti s danou kombináciou.

Odporúčanie sa posiela do Európskej komisie s cieľom prijatia právne záväzného rozhodnutia. Ide o dočasné opatrenie, pokiaľ sa dokončí dôkladné prehodnocovanie prínosov a rizík lieku Xofigo.

Viac informácií dostupných tu:  http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/03/news_detail_002922.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Okamžité pozastavenie registrácie lieku Zinbryta a jeho stiahnutie z obehu

PRAC odporučil okamžité pozastavenie registrácie lieku Zinbryta (daklizumab) určeného na liečbu sklerózy multiplex a jeho stiahnutie z obehu . Toto odporučenie bolo vydané na základe 12 prípadov zápalových ochorení mozgu vrátane encefalitídy a meningoencefalitídy, ktoré boli nahlásené z celého sveta.

Odporúčanie sa posiela do Európskej komisie s cieľom prijatia právne záväzného rozhodnutia. EMA zároveň dokončí podrobné hodnotenie, ktoré následne zverejní.

Viac informácií dostupných tu: https://www.sukl.sk/hlavn-strnka/slovensk-verzia/bezpecnost-liekov/bezpecnostne-upozornenia/ema-odporucila-okamzite-pozastavenie-registracie-lieku-zinbryta-a-jeho-stiahnutie-z-obehu?page_id=4831

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/03/news_detail_002920.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Rozhodnutie o verejnom vypočutí na tému chinolónové a fluorochinolónové antibiotiká

PRAC rozhodol o zorganizovaní verejného vypočutia v rámci hodnotenia chinolónových a fluorochinolónových antibiotík s cieľom vypočutia si skúseností zainteresovaných strán, aby sa na ne mohlo prihliadať v odporúčaní Výboru.

PRAC začal vo februári 2017 hodnotenie perorálnych, injekčných a inhalačných chinolónových a fluorochinolónových antibiotík s cieľom vyhodnotenia pretrvávania zriedkavých závažných vedľajších účinkov, ktoré postihujú najmä svaly, kĺby a nervový systém. Počas procesu hodnotenia EMA zaznamenala narastajúci záujem verejnosti o bezpečnosť týchto liekov, na základe čoho PRAC rozhodol o zorganizovaní verejného vypočutia. Jeho cieľom  je  lepšie porozumieť názorom verejnosti na riziká spojené s užívaním týchto antibiotík a na realizovateľnosť niektorých opatrení ,ktoré by mali optimalizovať ich bezpečnépoužívanei. Verejné vypočutie sa uskutoční počas stretnutia Výboru v júni 2018. Informácie budú k dispozícii na stránke Európskej liekovej agentúry (http://www.ema.europa.eu/ema/).

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png