Kontraindikácia lieku Xofigo určeného na liečbu rakoviny prostaty kým prebieha jeho hodnotenie
PRAC odporučil kontraindikáciu užívania lieku Xofigo (chlorid radnatý 223) určeného na liečbu rakoviny prostaty so Zytigou (abiraterón acetát) a prednizónom/ prednizolónom. Toto opatrenie sa prijíma v dôsledku predbežných výsledkov klinickej štúdie, ktorá poukázala na zvýšené riziko úmrtí a zlomenín v spojitosti s danou kombináciou.
Odporúčanie sa posiela do Európskej komisie s cieľom prijatia právne záväzného rozhodnutia. Ide o dočasné opatrenie, pokiaľ sa dokončí dôkladné prehodnocovanie prínosov a rizík lieku Xofigo.
Viac informácií dostupných tu: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/03/news_detail_002922.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Okamžité pozastavenie registrácie lieku Zinbryta a jeho stiahnutie z obehu
PRAC odporučil okamžité pozastavenie registrácie lieku Zinbryta (daklizumab) určeného na liečbu sklerózy multiplex a jeho stiahnutie z obehu . Toto odporučenie bolo vydané na základe 12 prípadov zápalových ochorení mozgu vrátane encefalitídy a meningoencefalitídy, ktoré boli nahlásené z celého sveta.
Odporúčanie sa posiela do Európskej komisie s cieľom prijatia právne záväzného rozhodnutia. EMA zároveň dokončí podrobné hodnotenie, ktoré následne zverejní.
Viac informácií dostupných tu: https://www.sukl.sk/hlavn-strnka/slovensk-verzia/bezpecnost-liekov/bezpecnostne-upozornenia/ema-odporucila-okamzite-pozastavenie-registracie-lieku-zinbryta-a-jeho-stiahnutie-z-obehu?page_id=4831
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/03/news_detail_002920.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Rozhodnutie o verejnom vypočutí na tému chinolónové a fluorochinolónové antibiotiká
PRAC rozhodol o zorganizovaní verejného vypočutia v rámci hodnotenia chinolónových a fluorochinolónových antibiotík s cieľom vypočutia si skúseností zainteresovaných strán, aby sa na ne mohlo prihliadať v odporúčaní Výboru.
PRAC začal vo februári 2017 hodnotenie perorálnych, injekčných a inhalačných chinolónových a fluorochinolónových antibiotík s cieľom vyhodnotenia pretrvávania zriedkavých závažných vedľajších účinkov, ktoré postihujú najmä svaly, kĺby a nervový systém. Počas procesu hodnotenia EMA zaznamenala narastajúci záujem verejnosti o bezpečnosť týchto liekov, na základe čoho PRAC rozhodol o zorganizovaní verejného vypočutia. Jeho cieľom je lepšie porozumieť názorom verejnosti na riziká spojené s užívaním týchto antibiotík a na realizovateľnosť niektorých opatrení ,ktoré by mali optimalizovať ich bezpečnépoužívanei. Verejné vypočutie sa uskutoční počas stretnutia Výboru v júni 2018. Informácie budú k dispozícii na stránke Európskej liekovej agentúry (http://www.ema.europa.eu/ema/).
