Záver výboru k nezvyčajným krvným zrazeninám spolu s nízkymi hladinami krvných doštičiek po očkovaní vakcínou Vaxzevria (pôvodne COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
Bezpečnostný výbor Európskej liekovej agentúry po preskúmaní dospel k záveru, že nezvyčajné krvné zrazeniny spolu s nízkymi hladinami krvných doštičiek budú uvedené ako veľmi zriedkavé nežiaduce účinky vakcíny Vaxzevria (pôvodne COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
Záver výboru je založený na všetkých aktuálne dostupných dôkazoch, vrátane odporúčaní ad hoc skupiny expertov.
EMA aj ŠÚKL zdravotníckym pracovníkom a očkovaným pripomínajú, že prípade výskytu takýchto krvných zrazenín je nevyhnutná včasná špecializovaná diagnostika a liečba. Pri včasnej identifikácií príznakov zrazenín je možné ich liečiť a vyhnúť sa závažným zdravotným komplikáciám. Nezvyčajné krvné zrazeniny spolu s nízkymi hladinami krvných doštičiek sa vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu objaviť do 2 týždňov po očkovaní. Medzi pozorované príznaky patrí dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, opuch dolných končatín, pretrvávajúca bolesť v oblasti brucha, neurologické príznaky ako pretrvávajúca a závažná bolesť hlavy alebo rozmazané videnie a drobné krvné škvrny vo veľkosti špendlíkovej hlavičky pod kožou mimo miesta vpichu (petéchie). V prípade výskytu týchto príznakov je potrebné bezodkladne vyhľadať lekársku starostlivosť.
PRAC skúma signál syndrómu kapilárneho úniku po očkovaní vakcínou Vaxzevria (pôvodne COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
Výbor pre hodnotenie rizík liekov spustil preskúmanie bezpečnostného signálu – syndrómu kapilárneho úniku u ľudí očkovaných vakcínou Vaxzevria (pôvodne COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
Do európskej databázy EudraVigilance bolo nahlásených päť prípadov tohto veľmi zriedkavého ochorenia, pre ktoré je charakteristický únik tekutiny z ciev, čo spôsobuje opuch tkanív a pokles krvného tlaku.
V súčasnosti nie je jasné, či existuje kauzálna súvislosť medzi očkovaním a hlásenými prípadmi syndrómu kapilárneho úniku. Tieto hlásenia poukazujú na bezpečnostný signál – informáciu o novej alebo známej nežiaducej udalosti, ktorá môže byť spôsobená liekom a ktorá si vyžaduje ďalšie prešetrenie.
PRAC preskúma všetky dostupné údaje s cieľom zistiť, či medzi prípadmi a vakcínou existuje kauzálna súvislosť. V prípadoch, keď sa kauzálna súvislosť potvrdí alebo sa vyhodnotí ako pravdepodobná, sa vyžaduje regulačné opatrenie na minimalizáciu rizika, zvyčajne v podobe aktualizácie Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa (tzv. príbalový leták).
Skúmanie prípadov trombembolických príhod po vakcíne COVID-19 Vaccine Janssen
PRAC spustil preskúmanie bezpečnostného signálu s cieľom posúdiť prípady trombembolických príhod (vznik krvných zrazenín, ktoré vedú k upchatiu ciev) po očkovaní vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen.
Po očkovaní danou vakcínou boli hlásené štyri prípady nezvyčajných krvných zrazenín spolu s nízkymi hladinami krvných doštičiek. Jeden prípad sa vyskytol klinických skúšaniach a tri počas očkovania v USA. Jeden prípad bol smrteľný.
COVID-19 Vaccine Janssen sa v súčasnosti používa len v USA. V EÚ bola vakcína registrovaná dňa 11.3.2021, pričom jej dovoz a používanie sa očakáva do niekoľkých týždňov.
V súčasnosti sa prípady skúmajú ako bezpečnostný signál s cieľom zistiť, či medzi prípadmi a vakcínou existuje kauzálna súvislosť. Po ukončení preskúmania výbor PRAC rozhodne o potrebe prijať regulačné opatrenia.
O záveroch skúmania bezpečnostných signálov bude EMA bezodkladne informovať.
