Začalo sa preskúmanie liekov obsahujúcich amfepramón
Európska lieková agentúra (EMA) začala s preskúmaním liekov s obsahom amfepramónu. Tieto lieky sú v niektorých krajinách EÚ registrované na liečbu pacientov s obezitou (index telesnej hmotnosti BMI minimálne 30 kg/m2), u ktorých boli iné metódy redukcie hmotnosti neúspešné. Lieky s obsahom amfepramónu sa môžu užívať po dobu 4 až 6 týždňov, nie dlhšie ako 3 mesiace. Na Slovensku nie sú registrované žiadne lieky s obsahom amfepramónu.
Posúdenie nedávneho periodického hodnotenia bezpečnosti lieku (PSUR) pre amfepramón uskutočnil bezpečnostný výbor EMA (PRAC). Z jeho záverov vyplynuli otázky, ktoré si vyžadujú ďalšie preskúmanie. Ide najmä o obavy týkajúce sa problémov so srdcom a vysokého krvného tlaku v pľúcach, ale aj o nesprávne užívanie lieku – užívanie dlhšie ako 3 mesiace, prekročenie maximálnej odporúčanej dávky a užívanie počas tehotenstva napriek odporúčaniam.
Po ukončení preskúmania EMA jeho závery zverejní.
Výbor PRAC dospel k záveru, že používanie lieku Veklury nie je spojené s problémami s obličkami
Výbor PRAC ukončil preskúmanie bezpečnostného signálu, ktorý sa zaoberal hláseniami o akútnom poškodení obličiek (AKI) u pacientov s COVID-19 liečených liekom Veklury (remdesivir).
Výbor PRAC v tomto procese vyhodnotil všetky dostupné informácie vrátane údajov poskytnutých držiteľom rozhodnutia o registrácii, analýzy hlásených nežiaducich reakcií, dát z klinických štúdií a publikovanej vedeckej literatúry. Po zohľadnení všetkých údajov dospel výbor PRAC k záveru, že v súčasnosti neexistujú dôkazy naznačujúce, že hlásené problémy s obličkami majú súvislosť s používaním lieku Veklury.
Riziko poškodenia obličiek sa bude naďalej starostlivo monitorovať v rámci periodického hodnotenia bezpečnosti lieku(PSUR) a tiež pandemických súhrnných správ o bezpečnosti, ktoré predkladá držiteľ rozhodnutia o registrácii.
Veklury obdržal podmienečné povolenie na uvedenie na trh a je indikovaný na liečbu COVID-19 u dospelých a dospievajúcich (od 12 rokov), ktorí majú zápal pľúc a ich stav si vyžaduje prísun kyslíka.
PRAC začal novú procedúru bezpečnostného signálu ohľadne lieku Veklury
V rámci hodnotenia pandemických súhrnných správ o bezpečnosti pre liek Veklury sa výbor PRAC srdcovými nežiadúcimi udalosťami už zaoberal. Išlo o prípady arytmií, hypotenzie a šoku. Talianska lieková agentúra (AIFA) dodatočne poukázala na bezpečnostný signál týkajúci sa 11 prípadov sínusovej bradykardie (pomalý srdcový rytmus s pokojovou srdcovou frekvenciou 60 úderov za minútu alebo menej) u pacientov, ktorí dostávali Veklury.
Po preskúmaní dostupných dôkazov poskytnutých v spomínaných prípadoch sa výbor PRAC rozhodol požiadať o dôkladné vyhodnotenie všetkých dostupných údajov vrátane hlásení z Eudravigilance, klinických štúdií a publikovanej literatúry.
V tejto fáze ešte nie je jasné, či existuje príčinná súvislosť medzi liekom Veklury a hláseniami o sínusovej bradykardii. Tieto hlásenia sú momentálne súčasťou takzvaného „bezpečnostného signálu“ – ide o informácie o nových alebo zmenených nežiaducich udalostiach, ktoré môžu s liekom potenciálne súvisieť a vyžadujú si ďalšie vyšetrovanie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa v súvislosti s podmienečným rozhodnutím o registrácii pre liek Veklury zaviazal, že bezpečnosť lieku bude dôkladne monitorovať vo forme pandemických súhrnných správ o bezpečnosti, ktoré je povinný pravidelne zasielať EMA. Tieto správy následne preskúma výbor PRAC a v prípade potreby prešetrí všetky okolnosti bezpečnostného signálu.
Nové bezpečnostné informácie pre zdravotníckych pracovníkov
V rámci svojho poradenstva pre iné výbory EMA o aspektoch týkajúcich sa bezpečnosti diskutoval výbor PRAC priame komunikácie zdravotníckym pracovníkom (direct healthcare professional communications, DHPC), ktoré obsahujú dôležité bezpečnostné informácie týkajúce sa liekov Strimvelis, Venclyxto a Zolgensma.
Strimvelis: Dlhodobé dodatočné sledovanie pacientov z dôvodu rizika vzniku rakoviny
DHPC lekárov varuje o riziku pri použití génovej terapie liekom Strimvelis. Liečba týmto liekom môže u pacientov viesť ku genetickým mutáciám, ktoré môžu spôsobovať rakovinu.
Strimvelis je liek na liečbu ťažkej kombinovanej imunodeficiencie spôsobenej nedostatkom enzýmu adenozíndeamináza (ADA-SCID), ktorý sa zásadne podieľa na udržiavaní zdravia bielych krviniek. Pri tomto zriedkavom dedičnom ochorení dochádza k zmene génu potrebného na výrobu tohto enzýmu.
Lekárom sa odporúča, aby pacientov kvôli rakovinovým zmenám dlhodobo sledovali, a to najmenej raz ročne počas prvých jedenástich rokov a potom 13 a 15 rokov po liečbe Strimvelisom.
PRAC DHPC odporučil po dôkladnej analýze jedného prípadu akútnej leukémie (lymfoidnej leukémie T buniek) hlásenej u pacienta liečeného Strimvelisom v roku 2016, takmer 5 rokov pred diagnostikovaním rakoviny.
Venclyxto: Nové opatrenia na minimalizáciu rizika syndrómu z rozpadu nádoru
DHPC zdravotníckych pracovníkov informuje o nových odporúčaniach a opatreniach na zníženie rizika syndrómu z rozpadu nádoru (závažná komplikácia s rýchlym rozpadom rakovinových buniek) u pacientov liečených liekom Venclyxto (venetoklax). Informácie sa týkajú aj súvisiacich aktualizácií Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
Zolgensma: odporúčania na zvládnutie rizika trombotickej mikroangiopatie
DHPC lekárov varuje ohľadom rizika trombotickej mikroangiopatie (akútneho a život ohrozujúceho ochorenia charakterizovaného trombocytopéniou, hemolytickou anémiou a akútnym poškodením obličiek) po podaní lieku Zolgensma (onasemnogene abeparvovec). Ide o génovú terapiu pre pacientov so spinálnou svalovou atrofiou. DHPC zvyšuje povedomie o tomto riziku a zároveň upozorňuje na potrebu jeho rýchlej liečby.
DHPC, ktoré sa týkajú liekov na génovú terapiu Strimvelis a Zolgensma budú postúpené Výboru pre lieky na inovatívnu liečbu (CAT), odbornej komisii EMA pre inovatívnu liečbu. Následne ho bude prehodnocovať aj Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) EMA, ktorý vydá konečné stanovisko. DHPC pre liek Venclyxto pôjde priamo výboru CHMP. Po rozhodnutí výboru CHMP budú držitelia rozhodnutia o registrácii lieku distribuovať jednotlivé DHPC zdravotníckym pracovníkom v súlade s dohodnutými komunikačnými plánmi a DHPC sa zverejnia aj na webovej stránke EMA a na webových stránkach liekových autorít v členských štátoch EÚ, ktorých sa distribúcia bude týkať.
Viac informácií (v angličtine) tu.
