Začalo sa preskúmanie lieku na talasémiu Zynteglo
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) začal preskúmanie bezpečnosti lieku Zynteglo, génovej terapie schválenej na liečbu zriedkavého ochorenia krvi, beta-talasémie.
Preskúmanie sleduje prípad akútnej myeloidnej leukémie, rakoviny krvi, u pacienta liečeného príbuzným skúšaným liekom bb1111. Tento liek používa na dodanie génu do buniek tela rovnaký modifikovaný vírus (známy ako vírusový vektor) ako Zynteglo.
Doteraz neboli hlásené žiadne prípady leukémie u samotného Zyntegla. Počas preskúmavania dôkazov, spoločnosť zodpovedná za vývoj oboch liekov pozastavila dodávku Zyntegla.
Výbor PRAC teraz dôkladne preskúma dôkazy na úrovni EÚ v úzkej spolupráci s odborníkmi z Výboru pre lieky na inovatívnu liečbu (CAT), ktorý je zodpovedný za hodnotenie tohto typu liekov, a rozhodne o akýchkoľvek príslušných regulačných opatreniach pre liek Zynteglo.
Výhody roztokov ifosfamidu naďalej prevažujú nad rizikami
Výbor PRAC dospel k záveru, že výhody infúznych roztokov ifosfamidu naďalej prevažujú nad ich rizikami pri liečbe rôznych typov rakoviny, vrátane rôznych solídnych nádorov a rakoviny krvi, ako sú lymfómy (rakovina bielych krviniek).
Preskúmanie sa začalo, pretože dve nedávne štúdie1,2 naznačili, že riziko encefalopatie (mozgových porúch) je s ifosfamidom dodávaným vo forme roztoku vyššie ako v prípade práškovej formy.
Výbor PRAC zvážil všetky dostupné údaje a dospel k záveru, že zvýšené riziko encefalopatie s ifosfamidom dodávaným ako roztok, nemožno vzhľadom na obmedzené množstvo údajov potvrdiť ani vylúčiť.
Výbor PRAC skúma prípady tromboembolických príhod po očkovaní vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca - výhody vakcíny v súčasnosti stále prevažujú nad rizikami
Výbor PRAC preskúmava všetky prípady tromboembolických príhod a ďalších stavov súvisiacich s krvnými zrazeninami hlásených po očkovaní vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
V súčasnosti nič nenasvedčuje tomu, že by očkovanie spôsobilo tieto stavy, ktoré nie sú uvedené ako vedľajšie účinky tejto vakcíny. Stanovisko výboru PRAC je, že prínosy vakcíny naďalej prevyšujú jej riziká a vakcína sa môže naďalej podávať, zatiaľ čo vyšetrovanie prípadov tromboembolických príhod pokračuje.
PRAC uzavrel bezpečnostný signál o anafylaxii v súvislosti s vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Po posúdení bezpečnostného signálu týkajúceho sa prípadov anafylaxie (závažné alergické reakcie) v súvislosti s vakcínou COVID-19 Vaccine AstraZeneca, výbor PRAC odporučil aktualizáciu informácií o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku – SPC časť 4.8, Písomná informácia pre používateľa – PIL časť 4) tak, aby zahŕňala anafylaxiu a precitlivenosť (alergické reakcie) ako vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou. Výbor PRAC tiež odporúča aktualizáciu existujúceho varovania tak, aby odrážalo hlásené prípady anafylaxie.
Aktualizácia je založená na preskúmaní 41 hlásení o možných prípadoch anafylaxie pozorovaných v rámci približne 5 miliónov očkovaní v Spojenom kráľovstve3. Po dôkladnom preskúmaní údajov výbor PRAC usúdil, že prepojenie s vakcínou je pravdepodobné aspoň v niektorých z týchto prípadov.
Anafylaxia je známy vedľajší účinok, ktorý sa môže pri očkovacích látkach veľmi zriedkavo vyskytnúť, a je už zahrnutý v pláne riadenia rizík pre vakcínu COVID-19 Vaccine AstraZeneca ako potenciálne riziko. Informácie o lieku preto už obsahujú upozornenie na anafylaktické reakcie. Táto informácia tiež zdôrazňuje potrebu okamžitej dostupnosti vhodnej liečby v prípade anafylaktickej udalosti vyvolanej vakcínou a odporúčanie, aby ľudia, ktorí vakcínu dostali, boli sledovaní najmenej 15 minút po očkovaní. Osobe, u ktorej sa vyvinie takáto reakcia po prvej dávke vakcíny, sa nemá podať druhá dávka. Toto odporúčanie, ktoré je zosúladené so všetkými vakcínami proti COVID-19 povolenými v EÚ, zostáva nezmenené a aktualizácia informácií o lieku si nevyžaduje žiadne zmeny v klinickej praxi.
Výbor PRAC preskúmava signál nízkych hladín krvných doštičiek v súvislosti s vakcínami proti COVID-19
Výbor PRAC začal preskúmanie bezpečnostného signálu na posúdenie hlásení imunitnej trombocytopénie u pacientov, ktorí dostali jednu z troch vakcín proti COVID-19: Comirnaty, COVID-19 Vaccine AstraZeneca a COVID-19 Vaccine Moderna.
V databáze EudraVigilance bolo hlásených niekoľko prípadov imunitnej trombocytopénie (porucha charakterizovaná nízkou hladinou krvných doštičiek, ktorá môže viesť k modrinám a krvácaniu).
V EÚ je zavedené zvýšené monitorovanie bezpečnosti vakcín proti COVID-19 s cieľom zachytiť hlásenia o nežiaducich účinkoch, takzvaných nežiaducich udalostiach osobitného záujmu (AESI). Imunitná trombocytopénia bola po očkovaní identifikovaná ako AESI a je dôkladne sledovaná agentúrou EMA, príslušnými národnými autoritami a držiteľom rozhodnutia o registrácii. Po preskúmaní doteraz prijatých správ o bezpečnosti sa výbor PRAC rozhodol požiadať o dôkladné preskúmanie všetkých dostupných údajov vrátane hlásení prípadov, klinických skúšaní a publikovanej literatúry od príslušných držiteľov rozhodnutia o registrácii týchto vakcín.
V tejto fáze ešte nie je jasné, či existuje príčinná súvislosť medzi očkovaním a hláseniami o imunitnej trombocytopénii. Tieto správy poukazujú na „bezpečnostný signál“ - informácie o nových alebo zmenených nežiaducich udalostiach, ktoré môžu potenciálne súvisieť s liekom a ktoré si vyžadujú ďalšie preskúmanie.
Pri rozhodovaní, či bude príčinná súvislosť potvrdená alebo nie, výbor PRAC vyhodnotí všetky dostupné údaje. V prípadoch, keď sa príčinná súvislosť potvrdí alebo sa považuje za pravdepodobnú, môžu byť potrebné regulačné opatrenia, ktoré majú zvyčajne formu aktualizácie Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa.
O výsledku preskúmania výboru PRAC bude EMA informovať.
PRAC preskúmava signál lokalizovaného opuchu súvisiaceho s dermálnymi výplňami a Comirnaty
PRAC začal preskúmanie bezpečnostného signálu na vyhodnotenie hlásení o lokalizovanom opuchu po očkovaní vakcínou proti COVID-19 Comirnaty u ľudí, ktorí v minulosti dostali injekcie s dermálnymi výplňami (mäkké látky podobné gélu vpichované pod kožu). Nórska lieková agentúra hlásila u jedného pacienta kožné reakcie ako opuch tváre a svrbenie v mieste, kde boli predtým injektované výplne.
Preskúmanie hlásení z EudraVigilance ukázalo obmedzený počet prípadov lokalizovaného opuchu u ľudí s dermálnymi výplňami, ktoré môžu súvisieť s podávaním Comirnaty. Po zvážení dostupných dôkazov požiadal výbor PRAC držiteľa rozhodnutia o registrácii o preskúmanie všetkých prípadov vrátane hlásení, klinických skúšaní a publikovanej literatúry.
PRAC bude tento signál naďalej skúmať a zváži všetky regulačné opatrenia vrátane aktualizácie informácií o lieku pre vakcínu Comirnaty.
Nové bezpečnostné informácie pre zdravotníckych pracovníkov
V rámci svojho poradenstva pre iné výbory EMA o aspektoch týkajúcich sa bezpečnosti diskutoval výbor PRAC priame komunikácie zdravotníckym pracovníkom (direct healthcare professional communications, DHPC), ktoré obsahujú dôležité bezpečnostné informácie týkajúce sa liekov Xeljanz a Eylea.
Xeljanz: úvodné výsledky z klinického skúšania ohľadom zvýšeného rizika závažných kardiovaskulárnych udalostí a malignít
Účelom tohto DHPC je informovať zdravotníckych pracovníkov o zvýšených rizikách závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí a malignít pri liečbe tofacitinibom v porovnaní s inhibítormi tumor nekrotizujúceho faktora na základe úvodných výsledkov nedávno dokončeného bezpečnostného klinického skúšania (A3921133). Xeljanz (tofacitinib) je liek na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou (zápal kĺbov) a psoriatickou artritídou (červené, šupinaté škvrny na koži so zápalom kĺbov). Pri rozhodovaní o predpísaní alebo pokračovaní v liečbe Xeljanzom by zdravotnícki pracovníci mali starostlivo vyhodnotiť individuálny profil prínosu a rizika pre pacienta. EMA úzko spolupracuje s držiteľom rozhodnutia o registrácii na preskúmaní úplných výsledkov štúdie a po dokončení posúdenia bude informovať.
Eylea: odporúčania na zníženie rizika zvýšenia vnútroočného tlaku
Cieľom tohto DHPC je pripomenúť zdravotníckym pracovníkom správne zaobchádzanie s naplnenými injekčnými striekačkami Eylea (roztok afliberceptu na intravitreálnu injekciu). Eylea je liek používaný na liečbu niekoľkých chorôb očí u dospelých, ktorý sa vstrekuje do tekutiny v oku (sklovec). U naplnených injekčných striekačiek Eylea bolo hlásené vyššie ako očakávané množstvo prípadov zvýšeného vnútroočného tlaku. Po preskúmaní dôkazov výbor PRAC dospel k záveru, že to môže byť spôsobené nesprávnym zaobchádzaním s naplnenými injekčnými striekačkami Eylea. Toto DHPC pripomína zdravotníckym pracovníkom, ako správne zaobchádzať s naplnenými injekčnými striekačkami a ako prijať príslušné opatrenia na zníženie tohto rizika.
DHPC, ktoré sa týkajú liekov Xeljanz a Eylea budú postúpené Výboru pre lieky na humánne použitie EMA, CHMP. Na základe rozhodnutia výboru CHMP držiteľ rozhodnutia o registrácii rozpošle predmetné DHPC zdravotníckym pracovníkom v súlade s dohodnutými komunikačnými plánmi a zároveň budú zverejnené na webovej stránke EMA a na webových stránkach liekových autorít jednotlivých členských štátov EÚ.
Viac informácií (v angličtine) tu.
1Hillaire-Buys D, Mousset M, Allouchery M, et al. Liquid formulation of ifosfamide increased risk of encephalopathy: A case-control study in a pediatric population. Therapies [Online]. 2019 https://doi.org/10.1016/j.therap.2019.08.001
2Chambord J, Henny F, Salleron J, et al. Ifosfamide‐induced encephalopathy: Brand‐name (HOLOXAN®) vs generic formulation (IFOSFAMIDE EG®). J Clin Pharm Ther. 2019;44:372–380. https://doi.org/10.1111/jcpt.12823
3Zdroj: EudraVigilance (data cut-off: 16 February 2021)
