Obmedzenie používania lieku Lemtrada počas prehodnocovania pomeru prínosov a rizík
Výbor pre hodnotenie rizík liekov otvoril preskúmanie lieku Lemtrada (alemtuzumab) na liečbu sklerózy multiplex z dôvodu nových hlásení imunitne sprostredkovaných nežiaducich reakcií a kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií vrátane fatálnych prípadov.
Počas prebiehajúceho prehodnocovania prínosov a rizík je možné začať novú liečbu s liekom Lemtrada len u dospelých pacientov s vysoko aktívnou relaps-remitujúcou sklerózou multiplex (RRSM), ktorí absolvovali plnú a adekvátnu liečbu najmenej dvoma inými chorobu modifikujúcimi liekmi, alebo u ktorých nie je možné použiť inú vhodnú liečbu.
Relaps-remitujúca skleróza multiplex (RRSM) je typ sklerózy multiplex, kedy sa relapsy (záchvaty) striedajú s obdobiami, kedy príznaky úplne alebo čiastočne vymiznú.
PRAC tiež odporučil aktualizovať Písomnú informáciu pre používateľa, aby boli pacienti a zdravotnícki pracovníci informovaní o rizikách liečby.
Pacienti, ktorí sú v súčasnej dobe liečení liekom Lemtrada a liečba je pre nich prospešná, môžu v liečbe po konzultácii so svojim ošetrujúcim lekárom pokračovať.
Prehodnotenie rizík krémov obsahujúcich estradiol vo vysokej koncentrácii
PRAC začal prehodnocovať krémy s vysokým obsahom estradiolu (100 mg estradiolu na gram krému), ktoré sa používajú na liečbu žien po menopauze s vaginálnou atrofiou.
Výbor preskúma riziko systémovej (celotelovej) absorpcie estradiolu, ktoré môže spôsobiť nežiaduce účinky vrátane žilovej tromboembólie (tvorba krvných zrazenín v žilách), mozgovej príhody a karcinómu endometria.
V roku 2014 Európska lieková agentúra dokončila prehodnocovanie rizika systémovej absorpcie krémov s vysokým obsahom estradiolu a odporučila opatrenia na jeho minimalizáciu. V marci 2019 však Súdny dvor Európskej únie čiastočne zrušil závery prehodnocovania z procesných dôvodov. Hoci Súdny dvor nespochybnil vedecké závery, čiastočné zrušenie znamená, že niektoré opatrenia prijaté na minimalizáciu rizika stratili platnosť. Európska komisia preto iniciovala opätovné prehodnotenie na úrovni EÚ.
Výbor PRAC teraz preskúma všetky dostupné údaje a odporučí opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti pacientov.
Viac informácií (v angličitne) tu.
