Preskúmanie prínosov a rizík niektorých onkologických liekov s obsahom ifosfamidu
Výbor spustil preskúmanie liekov s obsahom ifosfamidu s cieľom zistiť, či pri liekoch vo forme hotových roztokov alebo koncentrátov na roztok existuje vyššie riziko encefalopatie, ako pri práškovej forme.
Lieky s obsahom ifosfamidu sa používajú na liečbu rôznych druhov onkologických ochorení vrátane solídnych nádorov a viacerých druhov rakoviny krvi, ako napríklad pri lymfómoch. Liek sa podáva intravenózne.
Na Slovensku sú lieky s obsahom ifosfamidu registrované len vo forme prášku na injekčný roztok.
Zvýšené riziko encefalopatie pri hotových roztokoch a koncentrátoch naznačujú niektoré štúdie. Po preskúmaní všetkých dostupných informácií výbor rozhodne, či bude registračné povolenie ponechané, zmenené, pozastavené alebo zrušené.
Nové odporúčania na testovanie pred začatím liečby fluorouracilom, kapecitabínom, tegafurom a flucytozínom
PRAC odporúča, aby boli pacienti pred začatím liečby fluorouracilom v injekčnej alebo infúznej forme a príbuznými liečivami kapecitabín a tegafur, ktoré sa v tele konvertujú na fluorouracil, otestovaní na prípadný nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD).
Pred začatím liečby flucytozínom sa testovanie nevyžaduje, aby sa neodďaľovalo začatie liečby pacientov so závažnými kvasinkovými alebo mykotickými infekciami, vrátane niektorých druhov meningitídy.
Testovanie pacientov pred začatím liečby topicky podávaným fluorouracilom (ktorý sa používa pri rôznych ochoreniach kože) nie je potrebné.
Nízke hladiny alebo úplná absencia enzýmu DPD (DPD deficiencia) potrebného na degradáciu fluorouracilu spôsobuje, že sa fluorouracil hromadí v krvi, čo môže viesť k závažným, až život ohrozujúcim nežiaducim účinkom, ako napríklad neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám), neurotoxicita (poškodenie nervovej sústavy), závažná hnačka a stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny).
Odporučenie na zastavenie používania liekov s obsahom ulipristalacetátu na liečbu symptómov myómov maternice počas prebiehajúceho preskúmania rizika poškodenia pečene
PRAC odporúča, aby pacientky prestali užívať lieky s obsahom 5 mg ulipristalacetátu (Esmya a generické alternatívy) na liečbu symptómov myómov maternice, pokiaľ nebude ukončené preskúmanie možného rizika poškodenia pečene. Zároveň sa táto liečba u nových pacientiek nemá začínať. Preskúmanie bolo spustené po nedávnom prípade poškodenia pečene, ktoré viedlo k transplantácii pečene u pacientky, ktorá bola liečená týmto liekom.
V roku 2018 PRAC dokončil preskúmanie zriedkavých, ale závažných poškodení pečene pri užívaní liekov s obsahom ulipristalacetátu na liečbu symptómov myómov maternice a prijal opatrenia na minimalizáciu rizík. Keďže sa však objavil nový prípad závažného poškodenia pečene aj napriek dodržiavaniu týchto opatrení, výbor spustil nové preskúmanie.
Od roku 2012, kedy boli lieky s obsahom ulipristalacetátu zaregistrované na liečbu symptómov myómov maternice, sa medzi 900 000 pacientkami objavili prípady závažných poškodení pečene, vrátane piatich, ktoré viedli k transplantácii.
Lieky s obsahom ulipristalacetátu sú tiež registrované ako jednodávkový liek na núdzovú antikoncepciu. Toto preskúmanie sa netýka liekov s účinnou látkou ulipristalacetát, ktoré sa používajú ako núdzová antikoncepcia (ellaOne a iné obchodné názvy) a v súčasnosti neexistujú žiadne obavy zo závažného poškodenia pečene v spojitosti s týmito liekmi.
