- Výkon činnosti QPPV/kontaktnej osoby
Od akého termínu je platná nominácia QPPV/ kontaktnej osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou liekov v Slovenskej republike?
Platnosť nominácie QPPV/kontaktnej osoby pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov stanovuje držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poverením (prípadne zmluvou/ zmenou opisu pracovnej činnosti), ktorým vymenuje QPPV/kontaktnú osobu. Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv držiteľ oznámi, koho vymenoval za QPPV/kontaktnú osobu.
Musí nomináciu konkrétnej osoby schváliť ŠÚKL?
Štátny ústav pre kontrolu liečiv neschvaľuje vymenovanie konkrétnej osoby, je potrebné zaslať vyplnený formulár, ktorým držiteľ informuje o jej vymenovaní.
Je možné činnosť QPPV/kontaktnej osoby vykonávať až po zaslaní oznámenia na ŠÚKL?
Termín, od ktorého zamestnanec držiteľa vykonáva činnosti QPPV/kontaktnej osoby je stanovený držiteľom v poverení, prípadne iným spôsobom.
Aká je lehota platnosti vymenovania QPPV/kontaktnej osoby?
Lehotu výkonu činnosti kontaktnej osoby stanovuje držiteľ, ktorý zároveň pri zmene kontaktnej osoby informuje ŠÚKL o tejto zmene zaslaním vyplneného formulára.
Akým spôsobom je potrebné zaslať oznámenie (TL-SKSLF-025), ak pre liek/lieky držiteľa zabezpečujú farmakovigilančné činnosti viaceré QPPV?
Pre každú vymenovanú QPPV držiteľa je potrebné vyplniť samostatné tlačivo, pričom je v tlačive potrebné špecifikovať konkrétne lieky, za ktoré bude QPPV zodpovedná.
Akým spôsobom je potrebné zaslať oznámenie (TL-SKSLF-118), ak pre liek/lieky držiteľa zabezpečujú farmakovigilančné činnosti viaceré kontaktné osoby?
Pre každú vymenovanú kontaktnú osobu držiteľa je potrebné vyplniť samostatné tlačivo, pričom je v tlačive potrebné špecifikovať konkrétne farmakovigilančné činnosti/ portfólio liekov, pre ktoré bude vymenovaná osoba vykonávať. Možnosti spôsobu zaslania sú špecifikované v MP-139/2023.
Aká je zákonná lehota na vymenovanie kontaktnej osoby pre držiteľa registrácie?
Podľa § 68 (14) zákona 362/2011 Z. z. je držiteľ registrácie humánneho lieku povinný určiť kontaktnú osobu pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike, čo znamená, že držiteľ je povinný vymenovať kontaktnú osobu odo dňa platnosti registrácie lieku na území SR.
Aká je zákonná lehota na oznámenie vymenovania kontaktnej osoby pre držiteľa registrácie?
Zákon 362/2011 Z. z. nestanovuje presnú lehotu na oznámenie vymenovania kontaktnej osoby. ŠÚKL odporúča držiteľom registrácie lieku zaslať oznámenie o vymenovaní kontaktnej osoby najneskôr do 30 kalendárnych dní od platnosti registrácie na území SR.
- Metodický pokyn
Je potrebné oznamovať vykonané zmeny QPPV/kontaktnej osoby spätne, pred vydaním metodického pokynu?
Nie je potrebné zasielať informáciu o zmenách QPPV, ktoré boli vykonané pred 1.3.2021. Zmeny vykonané po 1.3.2021 (účinnosť 1. verzie MP-139) je potrebné oznámiť v súlade s aktuálnym metodickým pokynom, prostredníctvom vyplneného formulára.
Vzťahuje sa na metodický pokyn aj na QPPV, ktoré sídlia mimo územia Slovenskej republiky?
Štátny ústav pre kontrolu liečiv obdržal informácie o zmenách QPPV v predchádzajúcich rokoch v rôznych formátoch. Od 1.3.2021 proces predkladania takýchto informácii zjednotil. Ak sa držiteľ rozhodne ŠÚKL o danej zmene informovať, je potrebné zasielať informáciu o zmene QPPV prostredníctvom vyplneného formulára podľa aktuálnej verzie metodického pokynu MP 139. ŠÚKL nevyžaduje oznamovanie zo strany držiteľa. Táto notifikácia o zmene QPPV nemá vplyv na povinnosť držiteľa aktualizovať informácie o QPPV v databáze podľa čl. 57 Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
Akým spôsobom je potrebné vyplniť formulár?
Formulár je možné vyplniť len pre 1 osobu, každá nominácia musí byť uvedená v samostatnom formulári (1nominácia/1 formulár).
- Zástupca QPPV/kontaktnej osoby
Je potrebné zasielať informáciu o vymenovaní alebo zmene zástupcu QPPV/kontaktnej osoby?
Metodický pokyn 139-2023 sa nevzťahuje sa na vymenovanie alebo zmeny zástupcov QPPV/kontaktnej osoby, preto nie je potrebné zasielať informáciu ani vyplnený formulár o tejto udalosti.
- Kvalifikácia kontaktnej osoby
Aké školenia alebo kvalifikácia kontaktnej osoby sú podmienkou na jej vymenovanie?
Kontaktná osoba zodpovedná za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike, má mať absolvované adekvátne školenia v oblasti farmakovigilancie v závislosti od portfólia liekov držiteľa a má byť schopná zabezpečiť výkon všetkých farmakovigilančných činností súvisiacich s portfóliom liekov
