sk

Najčastejšie otázky k metodickému pokynu MP 139-2021: Oznámenie o vymenovaní QPPV alebo kontaktnej osoby a ich zmien

  1. Výkon činnosti QPPV/kontaktnej osoby

Od akého termínu je platná nominácia QPPV/ kontaktnej osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou liekov v Slovenskej republike?

Platnosť nominácie QPPV/kontaktnej osoby pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov stanovuje držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poverením (prípadne zmluvou/ zmenou opisu pracovnej činnosti), ktorým vymenuje kontaktnú osobu. Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv držiteľ oznámi, koho vymenoval za QPPV/kontaktnú osobu.

Musí nomináciu kontaktnej osoby schváliť ŠÚKL?

Štátny ústav pre kontrolu liečiv neschvaľuje vymenovanie konkrétnej osoby, je potrebné zaslať vyplnený formulár, ktorým držiteľ informuje o vymenovaní. 

Je možné činnosť QPPV/kontaktnej osoby vykonávať až po zaslaní oznámenia na ŠÚKL?

Termín, od ktorého zamestnanec držiteľa vykonáva činnosti QPPV/kontaktnej osoby je stanovený držiteľom v poverení, prípadne iným spôsobom.

Aká je lehota platnosti vymenovania QPPV/kontaktnej osoby?

Lehotu výkonu činnosti kontaktnej osoby stanovuje držiteľ, ktorý zároveň pri zmene kontaktnej osoby informuje ŠÚKL o tejto zmene zaslaním vyplneného formulára.

  1. Metodický pokyn

Je potrebné oznamovať vykonané zmeny QPPV spätne, pred vydaním metodického pokynu?

Nie je potrebné zasielať informáciu o zmenách QPPV, ktoré boli vykonané pred 1.3.2021. Zmeny vykonané po 1.3.2021 je potrebné oznámiť v súlade s metodickým pokynom, prostredníctvom vyplneného formulára.

Vzťahuje sa na metodický pokyn aj na QPPV, ktoré sídlia mimo územia Slovenskej republiky?

Štátny ústav pre kontrolu liečiv obdržal informácie o zmenách QPPV v predchádzajúcich rokoch v rôznych formátoch. Od 1.3.2021 je potrebné zasielať informáciu o zmene všetkých QPPV prostredníctvom vyplneného formulára podľa metodického pokynu. Táto notifikácia o zmene QPPV nemá vplyv na povinnosť držiteľa aktualizovať informácie o QPPV v databáze podľa čl. 57 Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

Akým spôsobom je potrebné vyplniť formulár?

Formulár je možné vyplniť len pre 1 osobu, každá nominácia musí byť uvedená v samostatnom formulári (1 nominácia=1 formulár).

  1. Zástupca QPPV/kontaktnej osoby

Je potrebné zasielať informáciu o vymenovaní alebo zmene zástupcu QPPV/kontaktnej osoby?

Metodický pokyn 139-2021 sa nevzťahuje sa na vymenovanie alebo zmeny zástupcov QPPV/kontaktnej osoby, preto nie je potrebné zasielať informáciu ani vyplnený formulár o tejto udalosti.

  1. Kvalifikácia kontaktnej osoby

Aké školenia alebo kvalifikácia kontaktnej osoby sú podmienkou na jej vymenovanie?

Kontaktná osoba zodpovedná za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike, má mať absolvované adekvátne školenia v oblasti farmakovigilancie v závislosti od portfólia liekov držiteľa a má byť schopná zabezpečiť výkon všetkých farmakovigilančných činností súvisiacich s portfóliom liekov držiteľa.

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png