sk

Najčastejšie otázky k metodickému pokynu MP 139-2023: Oznámenie o vymenovaní QPPV alebo kontaktnej osoby a ich zmien

1. Výkon činnosti QPPV/kontaktnej osoby

Od akého termínu je platná nominácia QPPV/ kontaktnej osoby zodpovednej za dohľad nad bezpečnosťou liekov v Slovenskej republike?

Platnosť nominácie QPPV/kontaktnej osoby pre dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov stanovuje držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poverením (prípadne zmluvou/ zmenou opisu pracovnej činnosti), ktorým vymenuje QPPV/kontaktnú osobu. Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv držiteľ oznámi, koho vymenoval za QPPV/kontaktnú osobu.

Musí nomináciu konkrétnej osoby schváliť ŠÚKL?

Štátny ústav pre kontrolu liečiv neschvaľuje vymenovanie konkrétnej osoby, je potrebné zaslať vyplnený formulár, ktorým držiteľ informuje o jej vymenovaní. 

Je možné činnosť QPPV/kontaktnej osoby vykonávať až po zaslaní oznámenia na ŠÚKL?

Termín, od ktorého zamestnanec držiteľa vykonáva činnosti QPPV/kontaktnej osoby je stanovený držiteľom v poverení, prípadne iným spôsobom.

Aká je lehota platnosti vymenovania QPPV/kontaktnej osoby?

Lehotu výkonu činnosti kontaktnej osoby stanovuje držiteľ, ktorý zároveň pri zmene kontaktnej osoby informuje ŠÚKL o tejto zmene zaslaním vyplneného formulára.

Akým spôsobom je potrebné zaslať oznámenie (TL-SKSLF-025), ak pre liek/lieky držiteľa zabezpečujú farmakovigilančné činnosti viaceré QPPV?

Pre každú vymenovanú QPPV držiteľa je potrebné vyplniť samostatné tlačivo, pričom je v tlačive potrebné špecifikovať konkrétne lieky, za ktoré bude QPPV zodpovedná.

Akým spôsobom je potrebné zaslať oznámenie (TL-SKSLF-118), ak pre liek/lieky držiteľa zabezpečujú farmakovigilančné činnosti viaceré kontaktné osoby?

Pre každú vymenovanú kontaktnú osobu držiteľa je potrebné vyplniť samostatné tlačivo, pričom je v tlačive potrebné špecifikovať konkrétne farmakovigilančné činnosti/ portfólio liekov, pre ktoré bude vymenovaná osoba vykonávať. Možnosti spôsobu zaslania sú špecifikované v MP-139/2023.

2. Metodický pokyn

Je potrebné oznamovať vykonané zmeny QPPV/kontaktnej osoby spätne, pred vydaním metodického pokynu?

Nie je potrebné zasielať informáciu o zmenách QPPV, ktoré boli vykonané pred 1.3.2021. Zmeny vykonané po 1.3.2021 (účinnosť 1. verzie MP-139) je potrebné oznámiť v súlade s aktuálnym  metodickým pokynom, prostredníctvom vyplneného formulára.

Vzťahuje sa na metodický pokyn aj na QPPV, ktoré sídlia mimo územia Slovenskej republiky?

Štátny ústav pre kontrolu liečiv obdržal informácie o zmenách QPPV v predchádzajúcich rokoch v rôznych formátoch. Od 1.3.2021 proces predkladania takýchto informácii zjednotil. Ak sa držiteľ rozhodne ŠÚKL o danej zmene informovať, je potrebné zasielať informáciu o zmene QPPV prostredníctvom vyplneného formulára podľa aktuálnej verzie metodického pokynu MP 139. ŠÚKL nevyžaduje oznamovanie zo strany držiteľa. Táto notifikácia o zmene QPPV nemá vplyv na povinnosť držiteľa aktualizovať informácie o QPPV v databáze podľa čl. 57 Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

Akým spôsobom je potrebné vyplniť formulár?

Formulár je možné vyplniť len pre 1 osobu, každá nominácia musí byť uvedená v samostatnom formulári (1nominácia/1 formulár).

3. Zástupca QPPV/kontaktnej osoby

Je potrebné zasielať informáciu o vymenovaní alebo zmene zástupcu QPPV/kontaktnej osoby?

Metodický pokyn 139-2023 sa nevzťahuje sa na vymenovanie alebo zmeny zástupcov QPPV/kontaktnej osoby, preto nie je potrebné zasielať informáciu ani vyplnený formulár o tejto udalosti.

4. Kvalifikácia kontaktnej osoby

Aké školenia alebo kvalifikácia kontaktnej osoby sú podmienkou na jej vymenovanie?

Kontaktná osoba zodpovedná za dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov v Slovenskej republike, má mať absolvované adekvátne školenia v oblasti farmakovigilancie v závislosti od portfólia liekov držiteľa a má byť schopná zabezpečiť výkon všetkých farmakovigilančných činností súvisiacich s portfóliom liekov

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png