Štátny ústav pre kontrolu liečiv týmto upozorňuje žiadateľov / držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov s obsahom valproanov a podobných látok na ukončenú procedúru EMEA/H/A-31/1454 (zverejnenie záverov 31.05.2018) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho26572.htm
Podľa Prílohy IV je potrebné (bolo potrebné) uskutočniť konkrétne opatrenia.
a
POKYNY:
Vizuálne upozornenie na vonkajšom obale má byť vo forme upozornenia v rámčeku (na obale sa nemajú nachádzať piktogramy, symboly, obrázky) . Text upozornenia má byť nasledovný:
„MÔŽE ŤAŽKO POŠKODIŤ NENARODENÉ DIEŤA. Ženy musia používať účinnú antikoncepciu. Neprestávajte užívať {názov lieku}, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť. Okamžite navštívte svojho lekára, ak plánujete tehotenstvo, alebo si myslíte, že ste tehotná.“
Vzhľadom na prítomnosť liekov s obsahom valproanov vo viacerých štátoch EÚ a povinnosť uskutočniť užívateľský test prosíme o informáciu, ako plánujete toto užívateľské testovanie uskutočniť (len na SK? centrálnejšie vo viacerých štátoch EÚ, len v jednom štáte EÚ?...). Túto informáciu môžete posielať na e-mailovú adresu príslušného koordinátora.
Toto nie je vyčerpávajúci zoznam všetkých podmienok. Pre všetky podmienky prosím pozrite príslušnú prílohu ku konaniu.
Ďakujeme za Vašu spoluprácu.