sk

Vakcíny a lieky proti COVID-19 (prehľad)

aktualizované 12.1.2021

Lieky a vakcíny proti ochoreniu COVID-19 sa registrujú tzv. centralizovaným procesom. Vedecké posúdenie lieku vykonáva Európska lieková agentúra a na základe jej odporučenia vydáva rozhodnutie o registrácii Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie/ Európskeho hospodárskeho priestoru.

Žiadosť o registráciu lieku podáva výrobca, respektíve jeho splnomocnený zástupca. Na urýchlenie registrácie bol zavedený proces priebežného hodnotenia, tzv. rolling review. V rámci neho žiadateľ dodáva údaje postupne podľa toho, ako ich má k dispozícii (pri štandardnej registrácii je potrebné dodať kompletnú dokumentáciu naraz). Keď má žiadateľ k dispozícii dostatočné údaje, môže požiadať o  registráciu.

V prípade ohrozenia verejného zdravia, ak prínosy lieku prevyšujú riziká spojené s neúplnosťou údajov, stačí k registrácii menej údajov, ktoré sa však musia časom doplniť. Tento postup sa nazýva podmienečná registrácia a aktuálne je takto registrovaných okrem 4 vakcín proti COVID-19 aj ďalších cca 40 liekov na rôzne typy ochorení.

Podmienečná registrácia sa môže udeliť, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

  • pomer prínosov a rizík lieku je pozitívny
  • je pravdepodobné (napríklad na základe prebiehajúcich štúdií), že držiteľ bude schopný dodávať chýbajúce údaje po udelení podmienečnej registrácie
  • lieky sú určené na tzv. nenaplnené liečebné potreby – teda neexistuje adekvátna alternatíva
  • prínos skoršej dostupnosti lieku prevyšuje riziko spojené s neúplnosťou údajov.

Registrované vakcíny proti COVID-19 sú podrobne monitorované a musia spĺňať podmienky na bezpečnosť, účinnosť a farmaceutickú kvalitu platné v Európskej únii. V žiadnom prípade nejde o „experimentálne“ vakcíny.

Podmienečná registrácia je platná jeden rok a každoročne sa môže predlžovať. Podmienečná registrácia sa môže zmeniť na štandardnú registráciu po dodaní úplných údajov. Registračný proces v EÚ sa odlišuje napríklad od USA či Kanady, kde niektorým vakcínam proti COVID-19 už bola udelená tzv. plná registrácia.

Tento dokument obsahuje prehľad liekov proti COVID-19 a vakcín na prevenciu tohto ochorenia. Sú v ňom zahrnuté registrované lieky, lieky v procese registrácie, lieky v procese priebežného hodnotenia a aj lieky, ku ktorým Európska lieková agentúra vydala odporučenia na použitie v rámci tzv. emergency use (povolenie na terapeutické použitie neregistrovaného lieku).

Tabuľky sa priebežne aktualizujú.

Registrované lieky

Liečivo

Názov lieku

Druh lieku

Indikácia

Lieková forma

regdanvimab

Regkirona

monoklonálne protilátky

- rizikoví pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)

infúzia

tocilizumab

RoActemra

imunosupresívum

- dospelí na kortikosteroidnej liečbe, ktorí si vyžadujú liečbu kyslíkom vrátane pľúcnej ventilácie

injekcia/infúzia

casirivimab/ imdevimab

Ronapreve

monoklonálne protilátky

- od 12 rokov a min. 40 kg

- pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)

- prevencia u rizikových pacientov

infúzia/injekcia

remdezivir

Veklury

antivirotikum

- od 12 rokov a min. 40 kg

- pacienti so zápalom pľúc, ktorí potrebujú kyslík ale nie sú napojení na ventiláciu

- rizikoví dospelí pacienti nevyžadujúci liečbu kyslíkom

infúzia

sotrovimab

Xevudy

monoklonálne protilátky

- od 12 rokov a min. 40 kg

- rizikoví pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)

infúzia

anakinra

Kineret

imunosupresívum

- dospelí so zápalom pľúc s rizikom respiračného zlyhania

injekcia

dexametazón

Dexamed

Dexametazon Krka 4 mg tablety

Dexamethasone hameln 4 mg/ml injekčný roztok

Dexamethasone Noridem 4 mg/ml injekčný roztok

Dexamethasone phosphate Krka 4 mg/ml injekčný/infúzny roztok a 4 mg/ml injekčný/infúzny roztok

imunosupresívum

- od 12 rokov a min. 40 kg

- pacienti na kyslíku/ pľúcnej ventilácii

tablety

infúzny roztok

injekčný/infúzny roztok 

 

Podaná žiadosť o registráciu lieku

Liečivo

Názov lieku

Druh lieku

Indikácia

Lieková forma

molnupiravir

Lagevrio

antivirotikum

- rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)

kapsuly

baricitinib

Olumiant

imunosupresívum

- hospitalizovaní pacienti od 10 rokov, ktorí si vyžadujú liečbu doplnkovým kyslíkom

injekcia/infúzia

PF-07321332/ritonavir

Paxlovid

antivirotikum

- rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)

tablety

 

 

Podaná žiadosť o priebežné hodnotenie  lieku

Liečivo

Názov lieku

Druh lieku

Indikácia

Lieková forma

Tixagevimab/cilgavimab

Evusheld

monoklonálne protilátky

- prevencia COVID-19 u dospelých

injekcia

 

Odporučenie na tzv. emergency use

Liečivo

Názov lieku

Druh lieku

Indikácia

Lieková forma

Bamlanivimab/etesevimab

-

monoklonálne protilátky

- rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)

infúzia

molnupiravir

Lagevrio

antivirotikum

- rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)

kapsuly

PF-07321332/ritonavir

Paxlovid

antivirotikum

- rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)

tablety

 

Registrované vakcíny

Nižšie uvedené indikácie vyplývajú z oficiálnej dokumentácie k vakcínam (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Písomná informácia pre používateľa). Očkovaciu stratégiu na Slovensku má v kompetencii Ministerstvo zdravotníctva, ktoré môže rozhodnúť aj o odlišnom podávaní vakcín (napríklad na základe epidemiologickej situácie, nových variantov vírusu či nových klinických dát).

Názov vakcíny

Výrobca

Indikácia (vek)

Očkovacia schéma

Druh vakcíny

Comirnaty

Pfizer/BioNTech

od 5 rokov

- dve dávky v odstupe 3 týždne

- dospelým od 18 rokov sa môže najmenej po 6 mesiacoch podať posilňovacia dávka

mRNA

Spikevax

Moderna

od 12 rokov

- dve dávky v odstupe 28 dní

- dospelým od 18 rokov sa môže najmenej po 6 mesiacoch podať posilňovacia dávka

mRNA

Vaxzevria

AstraZeneca

od 18 rokov

- dve dávky v odstupe 4 až 12 týždňov

vektorová

COVID-19 Vaccine Janssen

Janssen (Johnson&Johnson)

od 18 rokov

- jedna dávka

- posilňovacia dávka najmenej po 2 mesiacoch

vektorová

Nuvaxovid

Novavax

od 18 rokov

dve dávky v odstupe 21 dní

proteínová

 

Podaná žiadosť o priebežné hodnotenie  vakcíny

Názov vakcíny

Výrobca

Indikácia (vek)

Očkovacia schéma

Druh vakcíny

Vidprevtyn

Sanofi Pasteur

od 18 rokov

dve dávky

proteínová

Sputnik V (Gam COVID-Vac)

Gamalejovo národné výskumné centrum

od 18 rokov

dve dávky 

vektorová

VLA2001

Valneva

od 18 rokov

dve dávky

inaktivovaný (mŕtvy) vírus

Vero Cell

Sinovac

od 18 rokov

dve dávky

inaktivovaný (mŕtvy) vírus

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png