aktualizované 12. 4. 2023
Lieky a vakcíny proti ochoreniu COVID-19 sa registrujú tzv. centralizovaným procesom. Vedecké posúdenie lieku vykonáva Európska lieková agentúra a na základe jej odporučenia vydáva rozhodnutie o registrácii Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie/ Európskeho hospodárskeho priestoru.
Žiadosť o registráciu lieku podáva výrobca, respektíve jeho splnomocnený zástupca. Na urýchlenie registrácie bol zavedený proces priebežného hodnotenia, tzv. rolling review. V rámci neho žiadateľ dodáva údaje postupne podľa toho, ako ich má k dispozícii (pri štandardnej registrácii je potrebné dodať kompletnú dokumentáciu naraz). Keď má žiadateľ k dispozícii dostatočné údaje, môže požiadať o registráciu.
V prípade ohrozenia verejného zdravia, ak prínosy lieku prevyšujú riziká spojené s neúplnosťou údajov, stačí k registrácii menej údajov, ktoré sa však musia časom doplniť. Tento postup sa nazýva podmienečná registrácia a aktuálne je takto registrovaných okrem 5 vakcín proti COVID-19 aj ďalších cca 40 liekov na rôzne typy ochorení.
Podmienečná registrácia sa môže udeliť, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
- pomer prínosov a rizík lieku je pozitívny
- je pravdepodobné (napríklad na základe prebiehajúcich štúdií), že držiteľ bude schopný dodávať chýbajúce údaje po udelení podmienečnej registrácie
- lieky sú určené na tzv. nenaplnené liečebné potreby – teda neexistuje adekvátna alternatíva
- prínos skoršej dostupnosti lieku prevyšuje riziko spojené s neúplnosťou údajov.
Registrované vakcíny proti COVID-19 sú podrobne monitorované a musia spĺňať podmienky na bezpečnosť, účinnosť a farmaceutickú kvalitu platné v Európskej únii. V žiadnom prípade nejde o „experimentálne“ vakcíny.
Podmienečná registrácia je platná jeden rok a každoročne sa môže predlžovať. Podmienečná registrácia sa môže zmeniť na štandardnú registráciu po dodaní úplných údajov. Registračný proces v EÚ sa odlišuje napríklad od USA či Kanady, kde niektorým vakcínam proti COVID-19 už bola udelená tzv. plná registrácia.
Tento dokument obsahuje prehľad liekov proti COVID-19 a vakcín na prevenciu tohto ochorenia. Sú v ňom zahrnuté registrované lieky, lieky v procese registrácie, lieky v procese priebežného hodnotenia a aj lieky, ku ktorým Európska lieková agentúra vydala odporučenia na použitie v rámci tzv. emergency use (povolenie na terapeutické použitie neregistrovaného lieku).
Tabuľky sa priebežne aktualizujú.
Registrované lieky
|
Liečivo
|
Názov lieku
|
Druh lieku
|
Indikácia
|
Lieková forma
|
|
PF-07321332/ritonavir
|
Paxlovid
|
antivirotikum
|
- rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)
|
tablety
|
|
regdanvimab
|
Regkirona
|
monoklonálne protilátky
|
- rizikoví pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)
|
infúzia
|
|
tocilizumab
|
RoActemra
|
imunosupresívum
|
- dospelí na kortikosteroidnej liečbe, ktorí si vyžadujú liečbu kyslíkom vrátane pľúcnej ventilácie
|
injekcia/infúzia
|
|
casirivimab/ imdevimab
|
Ronapreve
|
monoklonálne protilátky
|
- od 12 rokov a min. 40 kg
- pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)
- prevencia u rizikových pacientov
|
infúzia/injekcia
|
|
remdezivir
|
Veklury
|
antivirotikum
|
- od 12 rokov a min. 40 kg
- pacienti so zápalom pľúc, ktorí potrebujú kyslík ale nie sú napojení na ventiláciu
- rizikoví dospelí pacienti nevyžadujúci liečbu kyslíkom
|
infúzia
|
|
sotrovimab
|
Xevudy
|
monoklonálne protilátky
|
- od 12 rokov a min. 40 kg
- rizikoví pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)
|
infúzia
|
|
anakinra
|
Kineret
|
imunosupresívum
|
- dospelí so zápalom pľúc s rizikom respiračného zlyhania
|
injekcia
|
|
dexametazón
|
Dexamed
Dexametazon Krka 4 mg tablety
Dexamethasone hameln 4 mg/ml injekčný roztok
Dexamethasone Noridem 4 mg/ml injekčný roztok
Dexamethasone phosphate Krka 4 mg/ml injekčný/infúzny roztok a 4 mg/ml injekčný/infúzny roztok
|
imunosupresívum
|
- od 12 rokov a min. 40 kg
- pacienti na kyslíku/ pľúcnej ventilácii
|
tablety
infúzny roztok
injekčný/infúzny roztok
|
|
Tixagevimab/cilgavimab
|
Evusheld
|
monoklonálne protilátky
|
- prevencia COVID-19 u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov a min. 40 kg
|
injekcia
|
Podaná žiadosť o registráciu lieku
|
Liečivo
|
Názov lieku
|
Druh lieku
|
Indikácia
|
Lieková forma
|
|
molnupiravir
|
Lagevrio
|
antivirotikum
|
- rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)
|
kapsuly
|
|
baricitinib
|
Olumiant
|
imunosupresívum
|
- hospitalizovaní pacienti od 10 rokov, ktorí si vyžadujú liečbu doplnkovým kyslíkom
|
injekcia/infúzia
|
Podaná žiadosť o priebežné hodnotenie lieku
|
Liečivo
|
Názov lieku
|
Druh lieku
|
Indikácia
|
Lieková forma
|
|
-
|
- |
- |
- |
- |
Odporučenie na tzv. emergency use
|
Liečivo
|
Názov lieku
|
Druh lieku
|
Indikácia
|
Lieková forma
|
|
Bamlanivimab/etesevimab
|
-
|
monoklonálne protilátky
|
- rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)
|
infúzia
|
|
molnupiravir
|
Lagevrio
|
antivirotikum
|
- rizikoví dospelí pacienti, ktorých stav nevyžaduje liečbu kyslíkom (na začiatku ochorenia)
|
kapsuly
|
Prebiehajúce posúdenie liečiva na tzv. emergency use
|
Liečivo
|
Názov lieku
|
Druh lieku
|
Indikácia
|
Lieková forma
|
|
sabizabulin
|
- |
antivirotikum |
hospitalizovaní pacienti so stredne závažným a závažným priebehom ochorenia COVID-19, u ktorých je vysoké riziko syndrómu akútnej respiračnej tiesne a úmrtia |
kapsula |
Registrované vakcíny
Nižšie uvedené indikácie vyplývajú z oficiálnej dokumentácie k vakcínam (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Písomná informácia pre používateľa). Očkovaciu stratégiu na Slovensku má v kompetencii Ministerstvo zdravotníctva, ktoré môže rozhodnúť aj o odlišnom podávaní vakcín (napríklad na základe epidemiologickej situácie, nových variantov vírusu či nových klinických dát).
|
Názov vakcíny
|
Výrobca
|
Indikácia (vek)
|
Očkovacia schéma
|
Druh vakcíny
|
|
Comirnaty
|
Pfizer/BioNTech
|
od 6 mesiacov
|
- dve dávky v odstupe 3 týždne
- dospelým a dospievajúcim od 12 rokov sa môže najmenej po 3 mesiacoch podať posilňovacia dávka
|
mRNA
|
|
Spikevax
|
Moderna
|
od 6 mesiacov
|
- dve dávky v odstupe 28 dní
- dospelým od 18 rokov sa môže najmenej po 3 mesiacoch podať posilňovacia dávka
|
mRNA
|
|
Vaxzevria
|
AstraZeneca
|
od 18 rokov
|
- dve dávky v odstupe 4 až 12 týždňov
|
vektorová
|
|
JCOVDEN
|
Janssen (Johnson&Johnson)
|
od 18 rokov
|
- jedna dávka
- posilňovacia dávka najmenej po 2 mesiacoch
|
vektorová
|
|
Nuvaxovid
|
Novavax
|
od 12 rokov
|
dve dávky v odstupe 21 dní |
proteínová
|
|
Očkovacia látka proti COVID-19 (inaktivovaná, adjuvovaná) Valneva
|
Valneva
|
18-50 rokov
|
dve dávky v odstupe 28dní |
inaktivovaná, adjuvovaná
|
|
Comirnaty Original/Omicron BA.1
|
Pfizer/BioNTech
|
od 12 rokov
|
posilňovacia dávka pre osoby očkované aspoň základnou očkovacou schémou |
mRNA
|
| Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 |
Moderna
|
od 6 rokov
|
posilňovacia dávka pre osoby očkované aspoň základnou očkovacou schémou |
mRNA
|
|
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
|
Pfizer/BioNTech
|
od 5 rokov
|
posilňovacia dávka pre osoby očkované aspoň základnou očkovacou schémou |
mRNA
|
|
Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4.-5
|
Moderna
|
od 12 rokov
|
posilňovacia dávka pre osoby očkované aspoň základnou očkovacou schémou |
mRNA
|
|
Vidprevtyn Beta
|
Sanofi Pasteur
|
od 18 rokov
|
posilňovacia dávka pre osoby očkované aspoň základnou očkovacou schémou mRNA alebo adenovírusovou vakcínou |
proteínová
|
|
Bimervax
|
Hipra Human Health, S.L.U.
|
od 16 rokov
|
posilňovacia dávka pre osoby očkované aspoň základnou očkovacou schémou mRNA vakcíny
|
proteínová
|
Podaná žiadosť o registráciu vakcíny
|
Názov vakcíny
|
Výrobca
|
Indikácia (vek)
|
Očkovacia schéma
|
Druh vakcíny
|
|
Skycovion
|
SK Chemicals GmbH
|
od 18 rokov
|
|
proteínová
|
Podaná žiadosť o priebežné hodnotenie vakcíny
|
Názov vakcíny
|
Výrobca
|
Indikácia (vek)
|
Očkovacia schéma
|
Druh vakcíny
|
|
Sputnik V (Gam COVID-Vac)
|
Gamalejovo národné výskumné centrum
|
od 18 rokov
|
dve dávky
|
vektorová
|
|
Vero Cell
|
Sinovac
|
od 18 rokov
|
dve dávky
|
inaktivovaný (mŕtvy) vírus
|
