16.8.2022
Na Štátny ústav pre kontrolu liečiv sa v posledných mesiacoch čoraz častejšie obracajú pacienti aj odborná verejnosť s otázkami o prerušení či zrušení dodávok liekov. Výpadky v dodávkach liekov sú stále naliehavejšou výzvou pre zdravotnícke systémy v celej Európskej únii i vo svete.
Medzi príčiny dlhodobej či krátkodobej nedostupnosti liekov patria:
- výrobné dôvody - nedostatočné kapacity, zmeny vo výrobných procesoch, nedostatok personálu, zistené nedostatky v kvalite,
- logistické dôvody - omeškanie vstupných surovín vrátane účinných látok, logistické a distribučné obmedzenia),
- reexport – vyvážanie liekov do iných krajín,
- mimoriadne situácie ako napríklad pandémia COVID-19 alebo vojenský konflikt na Ukrajine, ktoré spôsobili vyšší dopyt po určitých liekoch, a zároveň priniesli obmedzenia pri distribúcii liekov ako aj výpadky personálu pre práceneschopnosť,
- neúčelné hromadenie liekov pacientmi,
- nárazovo zvýšený dopyt po niektorých typoch liekov – napríklad v čase rozšírenia respiračných ochorení alebo pri výpadku konkurenčných produktov.
Prerušenie dodávok liekov je komplexný problém, ktorý nemá jednoduché riešenie. Aj keď lieky nie sú bežný tovar a vzťahujú sa na ne určité zákonné obmedzenia a povinnosti pre výrobcov, distribútorov či držiteľov registrácie, ovplyvňujú ich zároveň aj trhové (obchodné) mechanizmy. Často sa výpadok konkrétneho lieku netýka len Slovenska, ale ide o problém celého regiónu, celej Európskej únie alebo sveta.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv nedisponuje zákonnými mechanizmami, ktoré by mu umožňovali zabezpečiť dostupnosť liekov na slovenskom trhu. Za dostupnosť liekov zodpovedá držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku a výrobca. Avšak ako je uvedené vyššie, dôvody nedostupnosti sú mnohokrát objektívne a nepredvídateľné.
Výpadky liekov môžu mať závažný dopad aj na pacientov. V dôsledku liekovej nedostupnosti môže dôjsť k prerušeniu liečby, neskoršiemu začatiu liečby či nutnosti nastavenia na inú liečbu.
Existujú však viaceré možnosti, ktoré majú za účel zabezpečiť dostupnosť liekov pre pacientov, a to napríklad:
- generická substitúcia – zámena predpísaného lieku za iný liek s rovnakou účinnou látkou pri výdaji v lekárni v súlade s príslušnými predpismi. Pri mnohých liekoch najmä na chronické ochorenia sú k dispozícii viaceré liekové alternatívy od rôznych výrobcov. Je dôležité si uvedomiť, že generické lieky sú rovnocenné k tzv. originálnym.
- terapeutické použitie neregistrovaného lieku (tzv. mimoriadny dovoz) – povoľuje Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky na základe žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo z vlastného podnetu, a to pre konkrétneho pacienta alebo pre skupinu pacientov v prípade, ak nie je dostupný porovnateľný registrovaný humánny liek.
- dovoz cudzojazyčných balení liekov – výnimky udeľované Štátnym ústavom, ktoré umožňujú držiteľovi registrácie umiestniť na slovenský trh balenia lieku, ktoré nie sú v slovenskom jazyku. Táto možnosť nie je využívaná len na preklenutie nedostupnosti liekov v slovenských baleniach, ale taktiež aj pri nových liekoch, ktoré ešte neboli vyrobené v slovenskom balení, aby bola urýchlená dostupnosť takýchto nových liekov pre slovenských pacientov.
Problém liekovej nedostupnosti je globálnym problémom. Na úrovni Európskej liekovej agentúry vznikol nový výbor Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, ktorý koordinuje v rámci Európskej únie urgentné opatrenia na výpadky liekov spôsobené mimoriadnymi krízovými udalosťami v oblasti verejného zdravia.
Medzi dlhodobé strategické riešenia z pohľadu ŠÚKL, ktoré môžu pomôcť slovenským pacientom, patrí najmä:
- podpora lokálneho farmaceutického priemyslu,
- podpora individuálnej prípravy liekov v lekárňach,
- a zefektívnenie regulácie mimoriadneho dovozu liekov.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv zverejňuje a denne aktualizuje informácie o prerušeniach, zrušeniach a obnoveniach dodávok na svojej webovej stránke:
https://portal.sukl.sk/PreruseniePublic/?act=PrerusenieOznList&mId=2.
Ide o informácie, ktoré sú držitelia registrácií povinní oznámiť.
