Oznam pre žiadateľov a držiteľov povolenia na výrobu liekov a veľkodistribúciu humánnych liekov
Na základe § 129 ods. 2 písm. e) zákona č.156/2018 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorá nadobudne účinnosť dňom 15.06.2018, oznamujeme žiadateľom o vydanie povolenia a držiteľom povolení na výrobu liekov a veľkodistribúciu liekov, že od uvedeného dátumu je správnym orgánom príslušným na vydávanie povolení a vykonávanie zmien v platných povoleniach Štátny ústav pre kontrolu liečiv.
Žiadosti spolu s dokladmi k vydaniu povolenia (v zmysle § 6, § 12, §17 zákona č. 362/2011 Z. z.) sa zasielajú na adresu:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
referát drogových prekurzorov a povolení
Kvetná 11, 825 08 Bratislava
Kontakt: PharmDr. Radová Kornélia, Tel.: +421-2-507 01 102, kornelia.radova@sukl.sk
V prípade, ak žiadateľ predložil v žiadosti o vydanie súhlasného posudku štátneho ústavu na materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami doklady v zmysle § 6, § 12, §17 zákona č. 362/2011 Z. z., ktorých platnosť dňom podania žiadosti o vydanie povolenia na výrobu alebo veľkodistribúciu liekov neuplynula, nie je potrebné, aby uvedené doklady predkladal k žiadosti opakovane. Žiadateľ taktiež nie je povinný predložiť ku svojej žiadosti súhlasný posudok ŠUKL, ak bol ním v čase podania žiadosti vydaný.
Správne poplatky za vydávanie povolení a vykonanie zmien v platných povoleniach sa uhrádzajú podľa zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch, položka 150 písm. d) a e) bezhotovostným prevodom s použitím nasledovných platobných údajov:
- číslo účtu: 7000133673/8180, Štátna pokladnica
- IBAN: SK3481800000007000133673
- Variabilný symbol:
- Vydanie povolenia fyzická osoba variabilný symbol : 30 + IČO žiadateľa
- Vydanie povolenia právnická osoba variabilný symbol : 40 + IČO žiadateľa
- Zmena povolenia fyzická osoba variabilný symbol : 50 + IČO žiadateľa
- Zmena povolenia právnická osoba variabilný symbol : 60 + IČO žiadateľa
Za vydanie povolenia na zaobchádzanie alebo manipuláciu s humánnymi liečivami a na zaobchádzanie alebo manipuláciu so zdravotníckymi pomôckami alebo potrebami podľa osobitného predpisu je správny poplatok pre fyzickú osobu 100.-€, právnickú osobu 250.- €.
Za zmenu povolenia na zaobchádzanie alebo manipuláciu s humánnymi liečivami je správny poplatok pre fyzickú osobu 20.-€, právnickú osobu 30.- €.
V súvislosti s úhradou správnych poplatkov je na webovej stránke ŠÚKL, drogové prekurzory, pokyny, oznam o platení správnych poplatkov – vysvetlený dôvod úhrady správnych poplatkov a neprijímanie elektronických kolkov. Na predmetnej stránke - pod nadpisom žiadosť, vzdanie sa odvolania a vyznačenie právoplatnosti – je k dispozícii tlačivo na stiahnutie, ktorým sa držiteľ povolenia vzdá odvolania po doručení rozhodnutia.
VEC
Vzdanie sa odvolania proti rozhodnutiu
V zmysle § 53 zákona č. 71/1967 Z. z. o správnom konaní (správny poriadok) v platnom znení
nemám námietky a vzdávam sa práva na podanie odvolania proti rozhodnutiu č.______________________ vydaného dňa ____________Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.
Súčasne potvrdzujem prevzatie vyššie uvedeného rozhodnutia.
V Bratislave dňa _________________ Podpis__________________
