POKYNY PRE ŽIADATEĽA o povolenie na zaobchádzanie s liekmi na veľkodistribúciu humánnych liekov
Obsah
P O K Y N Y P R E Ž I A D A T E Ľ A
o povolenie na zaobchádzanie s liekmi na V E Ľ K O D I S T R I B Ú C I U H U M Á N N Y C H L I E K O V
Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami na veľkodistribúciu liekov vydáva Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej „ŠUKL“) v súlade s § 6 ods. 2 písm. c) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení (ďalej „zákon“) na základe žiadosti žiadateľa o vydanie povolenia.
Všetky doklady, na základe ktorých sa vydáva alebo mení povolenie, musia byť originály alebo overené kópie.
Doklady, ktoré žiadatelia podali ŠUKL k žiadosti o vstupnú inšpekciu, sa opakovane nepredkladajú, ak je žiadosť o vydanie povolenia podaná následne po vydaní súhlasného posudku ŠUKL a doklady nestratili časovú platnosť.
P O K Y N Y P R E Ž I A D A T E Ľ A Fyzická osoba – FO
Žiadosť podpísaná žiadateľom alebo splnomocneným zástupcom musí obsahovať: (v zmysle § 6 ods. 5 písm. a) - d) zákona)
- meno a priezvisko žiadateľa, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo, identifikačné číslo
- meno a priezvisko, adresu bydliska, rodné číslo a dátum narodenia odborného zástupcu, ak je ustanovený
- druh a rozsah činnosti
- miesto výkonu činnosti
- deň začatia zaobchádzania s liekmi
K žiadosti je potrebné doložiť: (v zmysle § 6 ods. 5 písm. c), e), f), g), h), j) zákona)
- doklad preukazujúci existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho žiadateľa užívať priestory alebo doklad o vlastníctve priestorov, v ktorých sa bude vykonávať činnosť
- doklad o odbornej spôsobilosti žiadateľa alebo odbornej spôsobilosti odborného zástupcu, ak bol ustanovený (v zmysle § 17 ods. 1 písm. b) zákona) - vysokoškolský diplom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia
- súhlasný posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv na materiálne, priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie žiadateľa
- súhlasný posudok príslušného regionálneho úradu verejného zdravotníctva na pracovné priestory
- údaje žiadateľa o vydanie povolenia, a odborného zástupcu žiadateľa, ak bol ustanovený, potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov/alebo výpis z registra trestov žiadateľa a odborného zástupcu, nie starší ako tri mesiace; ak ide o cudzinca s bydliskom mimo územia Slovenskej republiky, výpis z registra trestov alebo obdobný doklad vydaný príslušným orgánom štátu, ktorého je príslušníkom, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace
- záväzné stanovisko obce k začatiu činnosti
- pracovnú zmluvu odborného zástupcu, ak je ustanovený
- doklad o dôveryhodnosti žiadateľa (v zmysle § 3 ods. 6 zákona - čestné prehlásenie o dôveryhodnosti)
- notárom overené čestné prehlásenie žiadateľa alebo odborného zástupcu, ak je ustanovený, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti (v zmysle § 5 ods.1 zákona)
Pri podaní žiadosti je žiadateľ povinný zaplatiť správny poplatok vo výške 100 - € (v súlade so Sadzobníkom správnych poplatkov, položka150 písm. d) a e) bezhotovostným prevodom s použitím nasledovných platobných údajov:
- číslo účtu: 7000133673/8180, Štátna pokladnica
- IBAN: SK3481800000007000133673
- Variabilný symbol: 30 + IČO žiadateľa (čísla bez medzery)
P O K Y N Y P R E Ž I A D A T E Ľ A Právnická osoba – PO
Žiadosť podpísaná štatutárom/štatutármi alebo splnomocneným zástupcom musí obsahovať: (v zmysle § 6 ods. 5 písm. a) - d) zákona)
- názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu a identifikačné číslo spoločnosti
- meno a priezvisko, adresu bydliska, rodné číslo a dátum narodenia osoby alebo osôb, ktorí sú štatutármi spoločnosti,
- meno a priezvisko, adresu bydliska, rodné číslo a dátum narodenia odborného zástupcu
- druh a rozsah činnosti
- miesto výkonu činnosti
- deň začatia zaobchádzania s liekmi
K žiadosti je potrebné doložiť: (v zmysle § 6 ods. 5 písm. c) - j) zákona)
- doklad preukazujúci existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho žiadateľa užívať priestory alebo doklad o vlastníctve priestorov, v ktorých sa bude vykonávať činnosť
- doklad o odbornej spôsobilosti odborného zástupcu (v zmysle § 17 ods. 1 písm. b) zákona)-vysokoškolský diplom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia
- súhlasný posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv na materiálne, priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie žiadateľa
- súhlasný posudok príslušného regionálneho úradu verejného zdravotníctva na pracovné priestory
- údaje žiadateľa o vydanie povolenia, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi, a odborného zástupcu žiadateľa, ak bol ustanovený, potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov/alebo výpis z registra trestov žiadateľa a odborného zástupcu, nie starší ako tri mesiace; ak ide o cudzinca s bydliskom mimo územia Slovenskej republiky, výpis z registra trestov alebo obdobný doklad vydaný príslušným orgánom štátu, ktorého je príslušníkom, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace
- záväzné stanovisko obce k začatiu činnosti
- pracovnú zmluvu odborného zástupcu
- doklad o dôveryhodnosti žiadateľa (v zmysle § 3 ods. 6 zákona - čestné prehlásenie o dôveryhodnosti)
- notárom overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti (v zmysle § 5 ods.1 zákona)
Pri podaní žiadosti je žiadateľ povinný zaplatiť správny poplatok vo výške 250 - € (v súlade so Sadzobníkom správnych poplatkov, položka150 písm. d) a e) bezhotovostným prevodom s použitím nasledovných platobných údajov:
- číslo účtu: 7000133673/8180, Štátna pokladnica
- IBAN: SK3481800000007000133673
- Variabilný symbol: 40 + IČO žiadateľa (čísla bez medzery)
Zmeny údajov v povolení § 8 ods. 3 zákona
Zmena odborného zástupcu, zmena miesta výkonu činnosti, nový druh alebo rozsah činnosti – sú zmenami, ktoré vyžadujú vydanie nového povolenia, pričom žiadateľ zároveň požiada o zrušenie pôvodného povolenia.
Doklady pri zmene odborného zástupcu
- notárom overené čestné prehlásenie, že nedošlo k iným zmenám, na základe ktorých bolo vydané pôvodné povolenie
- údaje žiadateľa o vydanie povolenia, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi, a odborného zástupcu žiadateľa, ak bol ustanovený, potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov/alebo výpis z registra trestov žiadateľa a odborného zástupcu, nie starší ako tri mesiace; ak ide o cudzinca s bydliskom mimo územia Slovenskej republiky, výpis z registra trestov alebo obdobný doklad vydaný príslušným orgánom štátu, ktorého je príslušníkom, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace
- doklad o odbornej spôsobilosti-vysokoškolský diplom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia
- pracovnú zmluvu odborného zástupcu
- notárom overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti (v zmysle § 5 ods.1 zákona)
Doklady pri zmene miesta výkonu činnosti, nového druhu alebo rozsahu zaobchádzania s liekmi
- doklad preukazujúci existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho žiadateľa užívať priestory alebo doklad o vlastníctve priestorov, v ktorých sa bude vykonávať činnosť
- údaje žiadateľa o vydanie povolenia, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi, a odborného zástupcu žiadateľa, ak bol ustanovený, potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov/alebo výpis z registra trestov žiadateľa a odborného zástupcu, nie starší ako tri mesiace; ak ide o cudzinca s bydliskom mimo územia Slovenskej republiky, výpis z registra trestov alebo obdobný doklad vydaný príslušným orgánom štátu, ktorého je príslušníkom, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace
- súhlasný posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv na materiálne, priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie žiadateľa
- súhlasný posudok príslušného regionálneho úradu verejného zdravotníctva na pracovné priestory
- záväzné stanovisko obce k začatiu činnosti
Pri podaní žiadosti je žiadateľ povinný zaplatiť správny poplatok, a to pre FO vo výške 20 - €, pre PO vo výške 30 - € (v súlade so Sadzobníkom správnych poplatkov, položka150 písm. d) a e) bezhotovostným prevodom s použitím nasledovných platobných údajov:
- číslo účtu: 7000133673/8180, Štátna pokladnica
- IBAN: SK3481800000007000133673
- Variabilný symbol: 50 + IČO žiadateľa (20 € FO, čísla bez medzery)
- Variabilný symbol: 60 + IČO žiadateľa (30 € PO, čísla bez medzery)
Zmeny údajov v povolení § 8 ods. 1 zákona
Zmenu mena alebo priezviska a zmenu adresy bydliska držiteľa povolenia, ak ide o FO, alebo odborného zástupcu, ak bol ustanovený, zmenu názvu alebo obchodného mena a zmenu adresy sídla držiteľa povolenia, ak ide o PO, zmena osoby, ktorá je štatutárnym orgánom – sú zmenami, ktoré je držiteľ povolenia povinný bezodkladne oznámiť ŠUKL, ktorý zmenu vyznačí listom ako prílohu rozhodnutia.
Doklady pri uvedených zmenách
- údaje žiadateľa o vydanie povolenia, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi, potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov/alebo výpis z registra trestov žiadateľa, nie starší ako tri mesiace; ak ide o cudzinca s bydliskom mimo územia Slovenskej republiky, výpis z registra trestov alebo obdobný doklad vydaný príslušným orgánom štátu, ktorého je príslušníkom, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace
- sobášny list – zmena mena
- doklad o novej adrese – napr. kópia OP – pri zmene adresy
Pri podaní žiadosti sa správny poplatok neplatí.
Žiadosti (v zmysle § 6, § 12, §17 zákona č. 362/2011 Z. z.) sa zasielajú na adresu:
Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava, referát drogových prekurzorov a povolení.
Kontakt: Bc. PharmDr. Kornélia Radová, Tel.: +421-2-507 01 102, kornelia.radova@sukl.sk
JUDr. Ján Hudec, PhD., Tel.: +421-2-507 01 220, jan.hudec@sukl.sk
alebo písomne na povolenia@sukl.sk