sk

POKYNY PRE ŽIADATEĽA o povolenie na zaobchádzanie s liekmi na výrobu humánnych liekov

P O K Y N Y   P R E   Ž I A D A T E Ľ A 

o povolenie na zaobchádzanie s liekmi  na V Ý R O B U  H U M Á N N Y C H  L I E K O V

 

 

Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami na výrobu humánnych  liekov vydáva Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ďalej „ŠUKL“) v súlade s § 6 ods. 2 písm. a), b) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v platnom znení (ďalej „zákon“) na základe žiadosti žiadateľa o vydanie povolenia.

 

Všetky doklady, na základe ktorých sa vydáva alebo mení povolenie musia byť originály alebo overené kópie.

Doklady, ktoré žiadatelia podali ŠUKL k žiadosti o vstupnú inšpekciu, sa opakovane nepredkladajú, ak je žiadosť o vydanie povolenia podaná následne po vydaní súhlasného posudku ŠUKL a doklady nestratili časovú platnosť.

 

 

P O K Y N Y   P R E   Ž I A D A T E Ľ A   Fyzická osoba – FO

 

 

Žiadosť podpísaná žiadateľom alebo splnomocneným zástupcom musí obsahovať: (v zmysle § 6 ods. 5 písm. a) - d) zákona)

  • meno a priezvisko žiadateľa, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo, IČO
  • meno a priezvisko, adresu bydliska, rodné číslo a dátum narodenia odborného zástupcu/zástupcov
  • druh a rozsah činnosti - druhy liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov, liekové formy, ktoré sa majú vyrábať, špecifikácia operácie výroby a špecifikácia výrobného procesu, ak ide o inaktiváciu vírusových alebo nekonvenčných látok
  • miesto výkonu činnosti
  • deň začatia zaobchádzania s liekmi

 

K žiadosti je potrebné doložiť: (v zmysle § 6 ods. 5 písm. c), e), f), g), h), j) zákona)

  • doklad preukazujúci existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho žiadateľa užívať priestory alebo doklad o vlastníctve priestorov, v ktorých sa bude vykonávať činnosť (aj písomné zmluvy s držiteľmi povolení na výrobu a na kontrolu kvality)  
  • doklad o odbornej spôsobilosti žiadateľa a/alebo odborného zástupcu/zástupcov (v zmysle § 12 od. 1 písm. d) - g) zákona) - vysokoškolský diplom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa  v študijnom odbore farmácia, diplom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v inom študijnom odbore (všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia)
  • doklad o odbornej praxi vo výrobe v trvaní najmenej 2 roky alebo doklad o špecializácii      v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo doklad o špecializácii v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy podľa predpisov platných do 31. decembra 2004; doklad o odbornej praxi v laboratóriu na kontrolu liekov v trvaní najmenej 2 roky alebo doklad o špecializácii v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov, alebo doklad            o špecializácii v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov
  • súhlasný posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv na materiálne, priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie žiadateľa
  • súhlasný posudok príslušného regionálneho úradu verejného zdravotníctva na pracovné priestory
  • údaje žiadateľa o vydanie povolenia, a odborného zástupcu žiadateľa, ak bol ustanovený, potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov/alebo výpis z registra trestov žiadateľa a odborného zástupcu, nie starší ako tri mesiace; ak ide o cudzinca s bydliskom mimo územia Slovenskej republiky, výpis z registra trestov alebo obdobný doklad vydaný príslušným orgánom štátu, ktorého je príslušníkom, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace
  • záväzné stanovisko obce k začatiu činnosti
  • pracovnú zmluvu odborného zástupcu
  • doklad o dôveryhodnosti žiadateľa (v zmysle § 3 ods. 6 zákona - čestné prehlásenie o dôveryhodnosti)
  • notárom overené čestné prehlásenie žiadateľa a/alebo odborného zástupcu/zástupcov, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti (v zmysle § 5 ods.1 zákona)

   Pri podaní žiadosti je žiadateľ povinný zaplatiť správny poplatok vo výške 100 - € (v súlade  so Sadzobníkom správnych poplatkov, položka150 písm. d) a e) bezhotovostným prevodom s použitím nasledovných platobných údajov:

  • číslo účtu: 7000133673/8180, Štátna pokladnica
  • IBAN: SK3481800000007000133673
  • Variabilný symbol: 30 + IČO žiadateľa (čísla bez medzery)

 

 

P O K Y N Y   P R E   Ž I A D A T E Ľ A    Právnická osoba – PO

 

 

Žiadosť podpísaná štatutárom/štatutármi alebo splnomocneným zástupcom musí obsahovať: (v zmysle § 6 ods. 5 písm. a) - d) zákona)

  • názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu a identifikačné číslo spoločnosti
  • meno a priezvisko, adresu bydliska, rodné číslo a dátum narodenia osoby alebo osôb, ktorí sú štatutármi spoločnosti
  • meno a priezvisko, adresu bydliska, rodné číslo a dátum narodenia odborného zástupcu
  • druh a rozsah činnosti - druhy liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov, liekové formy, ktoré sa majú vyrábať, špecifikácia operácie výroby a špecifikácia výrobného procesu, ak ide o inaktiváciu vírusových alebo nekonvenčných látok
  • miesto výkonu činnosti
  • deň začatia zaobchádzania s liekmi

K žiadosti je potrebné doložiť (v zmysle § 6 ods. 5 písm. c) - j) zákona):

  • doklad preukazujúci existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho žiadateľa užívať priestory alebo doklad o vlastníctve priestorov, v ktorých sa bude vykonávať činnosť (aj prípadné písomné zmluvy s držiteľmi povolení na výrobu a na kontrolu kvality) 
  • doklad o odbornej spôsobilosti žiadateľa alebo odborného zástupcu/zástupcov (v zmysle § 12 od. 1 písm. d) - g) zákona) - vysokoškolský diplom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia, diplom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v inom študijnom odbore (všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia)
  • doklad o odbornej praxi vo výrobe v trvaní najmenej 2 roky alebo doklad o špecializácii v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo doklad o špecializácii v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy podľa predpisov platných do 31. decembra 2004; doklad o odbornej praxi v laboratóriu na kontrolu liekov v trvaní najmenej 2 roky alebo doklad o špecializácii v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov, alebo doklad            o špecializácii v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov
  • súhlasný posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv na materiálne, priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie žiadateľa
  • súhlasný posudok príslušného regionálneho úradu verejného zdravotníctva na pracovné priestory
  • údaje žiadateľa o vydanie povolenia, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi, a odborného zástupcu žiadateľa, ak bol ustanovený, potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov/alebo výpis z registra trestov žiadateľa a odborného zástupcu, nie starší ako tri mesiace; ak ide o cudzinca s bydliskom mimo územia Slovenskej republiky, výpis z registra trestov alebo obdobný doklad vydaný príslušným orgánom štátu, ktorého je príslušníkom, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace
  • záväzné stanovisko obce k začatiu činnosti
  • pracovnú zmluvu odborného zástupcu/pracovné zmluvy odborných zástupcov
  • doklad o dôveryhodnosti žiadateľa (v zmysle § 3 ods. 6 zákona - čestné prehlásenie o dôveryhodnosti)
  • notárom overené čestné prehlásenie odborného zástupcu/zástupcov, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti (v zmysle § 5 ods.1 zákona)

Pri podaní žiadosti je žiadateľ povinný zaplatiť správny poplatok vo výške 250- € (v súlade  so Sadzobníkom správnych poplatkov, položka150 písm. d) a e) bezhotovostným prevodom s použitím nasledovných platobných údajov:

  • číslo účtu: 7000133673/8180, Štátna pokladnica
  • IBAN: SK3481800000007000133673
  • Variabilný symbol: 40 + IČO žiadateľa (čísla bez medzery)

 

   Zmeny údajov  v povolení § 8 ods. 3 zákona

 

   Zmena odborného zástupcu, zmena miesta výkonu činnosti, nový druh alebo rozsah zaobchádzania s liekmi – sú zmenami, ktoré vyžadujú vydanie nového povolenia, pričom žiadateľ zároveň požiada o zrušenie pôvodného povolenia.

 

    Doklady pri zmene odborného zástupcu

  • notárom overené čestné prehlásenie, že nedošlo k iným zmenám, na základe ktorých bolo vydané pôvodné povolenie
  • údaje žiadateľa o vydanie povolenia, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi, a odborného zástupcu žiadateľa, ak bol ustanovený, potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov/alebo výpis z registra trestov žiadateľa a odborného zástupcu, nie starší ako tri mesiace; ak ide o cudzinca s bydliskom mimo územia Slovenskej republiky, výpis z registra trestov alebo obdobný doklad vydaný príslušným orgánom štátu, ktorého je príslušníkom, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace
  • doklad o odbornej spôsobilosti odborného zástupcu/zástupcov (v zmysle § 12 od. 1 písm. d) - g) zákona)- vysokoškolský diplom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia, diplom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v inom študijnom odbore (všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia)
  • doklad o odbornej praxi vo výrobe v trvaní najmenej 2 roky alebo doklad o špecializácii v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo doklad o špecializácii v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy podľa predpisov platných do 31. decembra 2004; doklad o odbornej praxi v laboratóriu na kontrolu liekov v trvaní najmenej 2 roky alebo doklad o špecializácii v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov, alebo doklad            o špecializácii v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov
  • pracovnú zmluvu odborného zástupcu
  • notárom overené čestné prehlásenie odborného zástupcu, že nie je odborným zástupcom na inom mieste výkonu činnosti (v zmysle § 5 ods.1 zákona)

      Doklady pri zmene miesta výkonu činnosti, nového druhu a rozsahu činnosti

  • doklad preukazujúci existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho žiadateľa užívať priestory alebo doklad o vlastníctve priestorov, v ktorých sa bude vykonávať činnosť (aj prípadné písomné zmluvy s držiteľmi povolení na výrobu a na kontrolu kvality)   
  • údaje žiadateľa o vydanie povolenia, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov/alebo výpis z registra trestov žiadateľa, nie starší ako tri mesiace; ak ide o cudzinca s bydliskom mimo územia Slovenskej republiky, výpis z registra trestov alebo obdobný doklad vydaný príslušným orgánom štátu, ktorého je príslušníkom, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace
  • súhlasný posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv na materiálne, priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie žiadateľa
  • súhlasný posudok príslušného regionálneho úradu verejného zdravotníctva na pracovné priestory
  • záväzné stanovisko obce k začatiu činnosti

Pri podaní žiadosti je žiadateľ povinný zaplatiť správny poplatok, a to pre FO vo výške 20 - €, pre PO vo výške 30 - € (v súlade  so Sadzobníkom správnych poplatkov, položka150 písm. d) a e) bezhotovostným prevodom s použitím nasledovných platobných údajov:

  • číslo účtu: 7000133673/8180, Štátna pokladnica
  • IBAN: SK3481800000007000133673
  • Variabilný symbol: 50 + IČO žiadateľa    (20 € FO, čísla bez medzery)
  • Variabilný symbol: 60 + IČO žiadateľa    (30 € PO, čísla bez medzery)

                 

Zmeny údajov  v povolení § 8 ods. 1 zákona

 

Zmenu mena alebo priezviska a zmenu adresy bydliska držiteľa povolenia, ak ide o FO, alebo odborného zástupcu, ak bol ustanovený, zmena názvu alebo obchodného mena a zmena adresy sídla držiteľa povolenia, ak ide o PO, zmena osoby, ktorá je štatutárnym orgánom – sú zmenami, ktoré je držiteľ povolenia povinný bezodkladne oznámiť ŠUKL. ŠUKL následne zmenu vyznačí listom ako prílohu rozhodnutia.

 

  Doklady pri uvedených zmenách

  • údaje osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov/alebo výpis z registra trestov žiadateľa nie starší ako tri mesiace; ak ide o cudzinca s bydliskom mimo územia Slovenskej republiky, výpis z registra trestov alebo obdobný doklad vydaný príslušným orgánom štátu, ktorého je príslušníkom, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace - zmena štatutárov spoločnosti
  • sobášny list – zmena mena
  • doklad o novej adrese – napr. kópia OP – pri zmene adresy

 Pri podaní žiadosti  sa správny poplatok neplatí.

 

Žiadosti (v zmysle § 6, § 12, §17 zákona č. 362/2011 Z. z.) sa zasielajú na adresu:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava, referát drogových prekurzorov a povolení.

 

Kontakt: Bc. PharmDr. Kornélia Radová, Tel.: +421-2-507 01 102,       kornelia.radova@sukl.sk

                JUDr. Ján Hudec, PhD., Tel.: +421-2-507 01 220,               jan.hudec@sukl.sk

                 alebo písomne na                                                       povolenia@sukl.sk

 

 

 

 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png