sk

Informácia o postupoch po prijatí hlásenia podozrenia na nežiaduci účinok

Hlásenia podozrenia na nežiaduce účinky liekov (NÚL) tvoria základnú, neoddeliteľnú a významnú časť v systéme farmakovigilancie. Informácie, ktoré sa získavajú z hlásení sú dôležitými informáciami o bezpečnosti lieku. V niektorých prípadoch môžu viesť ku zmenám v predpisovaní liekov, v registračnej dokumentácii či dokonca až k stiahnutiu lieku z trhu.

Každé prijaté hlásenie doručené na ŠÚKL je štandardne spracované – zaevidované, spracované a zaslané do európskej databázy EudraVigilance (závažné hlásenia do 15 dní, nezávažné hlásenia do 90 dní).

Verejný prístup k zaslaným hláseniam upravuje zavedená politika prístupu k databáze EudraVigilance a poskytuje sa na internetovej stránke http://www.adrreports.eu/, na ktorej je následne možné zaslané hlásenia vyhľadať. Pravidlá vyhľadávania definujú, že centrálne povolené lieky sa vyhľadávajú na základe názvu lieku alebo účinnej látky. Lieky povolené inak ako centrálne sa vyhľadávajú iba podľa názvu účinnej látky. Typ registračnej procedúry je možné zistiť na stránke ŠÚKL po zadaní názvu lieku do vyhľadávača a následnom rozkliknutí karty lieku.

Hlásenia podozrenia na NÚL sa pred odoslaním do EudraVigilance posudzujú na zasadnutí Pracovnej skupiny hodnotiacej nežiaduce účinky liekov, ktorej členmi sú posudzovatelia oddelenia farmakovigilancie ŠÚKL. Na tomto zasadnutí sa ku každému hláseniu urobí záznam posúdenia závažnosti a možnej súvislosti hlásenia (podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie), na ktoré je potrebné poznať čo najviac podrobností ku prípadu. Komplexné dôkladné posúdenie nie je veľakrát možné vzhľadom na chýbajúce obmedzujúce množstvo údajov v hláseniach.

Vybrané hlásenia sú následne prediskutované s členmi Komisie pre bezpečnosť liekov. Monitorovanie a posudzovanie hlásení na jednotlivé lieky sa uskutočňuje v rámci medzinárodného systému tzv. detekcie signálov národnými liekovými autoritami členských krajín EÚ a farmaceutickými spoločnosťami. Každý členský štát je zodpovedný za pridelené liečivá, ktoré je povinný sledovať a ich hlásenia posudzovať. V prípade potvrdenia tzv. signálu (novej informácie týkajúcej sa bezpečnostného profilu lieku) sú hodnotené Výborom pre hodnotenie rizík liekov, ktorý vydáva oficiálne verejné stanoviská k posudzovaným liekom. Farmaceutické spoločnosti pravidelne predkladajú súhrnné správy, v ktorých uvádzajú podrobné prehľady týkajúce sa bezpečnosti liekov (vrátane hlásení podozrení na NÚL).

Hlásenia podozrenia na NÚL sú dôležitým zdrojom informácií, ktoré ŠÚKL získava od zdravotníckych pracovníkov i samotných pacientov. Každé hlásenie je významné, obzvlášť hlásenie, ktoré je plnohodnotne vyplnené a poskytuje úplné informácie o pacientovi, užívanom podozrivom lieku, iných súbežne užívaných liekov i o vzniknutej nežiaducej reakcii.

 

Viac informácií a referencie:

Politika prístupu do databázy EudraVigilance

Vedeli ste, že sami môžete nahlásiť vedľajšie účinky?

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png