2.9.2022
Európska lieková agentúra odporučila registráciu dvoch vakcín upravených tak, aby poskytovali širšiu ochranu proti ochoreniu COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA.1 a Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 sú určené pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov, ktorí absolvovali aspoň základnú očkovaciu schému proti COVID-19. Tieto vakcíny sú upravenými verziami pôvodných vakcín Comirnaty (od Pfizer/BioNTech) a Spikevax (od spoločnosti Moderna), pričom okrem pôvodného variantu vírusu SARS-CoV-2 sa zameriavajú aj na subvariant Omicron BA.1.
Vakcíny sú upravené tak, aby efektívnejšie pôsobili proti cirkulujúcim variantom vírusu SARS-CoV-2. Upravené vakcíny môžu rozšíriť ochranu proti rozličným variantom a preto sa očakáva, že pomôžu udržať optimálnu ochranu proti ochoreniu COVID-19 počas toho, ako vírus SARS-CoV-2 mutuje.
Štúdie ukazujú, že Comirnaty Original/Omicron BA.1 a Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 môžu vyvolať silnejšiu imunitnú odpoveď proti variantu Omicron BA.1 a originálnemu variantu u tých ľudí, ktorí už boli proti ochoreniu COVID-19 očkovaní. Vakcíny boli účinnejšie ako pôvodné vakcíny najmä pri vyvolávaní imunitnej odpovede proti subvariantu BA.1.
Pozorované nežiaduce účinky boli porovnateľné s tými, ktoré boli zaznamenané pri pôvodných vakcínach. Vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne a krátkodobé.
Finálne rozhodnutie o registrácii vakcín vydáva Európska komisia a toto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.
Počas prebiehajúcej pandémie je stratégiou Európskej únie mať k dispozícii široké portfólio upravených vakcín, ktoré budú cieliť na rôzne varianty vírusu SARS-CoV-2. Členské štáty tak budú mať viaceré možnosti, ako nastaviť svoje očkovacie stratégie. Európska lieková agentúra momentálne skúma aj ďalšie upravené vakcíny, ktoré cielia na rôzne varianty, ako napríklad Omicron subvarianty BA.4 a BA.5. Ak dôjde k ich registrácii, rozšíria portfólio už dostupných vakcín.
Pôvodné vakcíny Comirnaty a Spikevax sú stále účinné pri prevencii závažného priebehu ochorenia COVID-19, hospitalizácií a úmrtí. Tieto vakcíny sa naďalej budú v EÚ používať a to najmä pri základnej očkovacej schéme.
Za očkovaciu stratégiu zodpovedajú jednotlivé štáty, na Slovensku je kompetentným orgánom Ministerstvo zdravotníctva. To berie do úvahy rôzne faktory, ako napríklad mieru infekcie a hospitalizácií, riziko pre zraniteľné skupiny obyvateľstva, mieru zaočkovanosti či dostupnosť vakcín.
