aktualizované december 2022
Elektronicky prostredníctvom portálu CESP je možné podať žiadostí eAF (Electronic Application Forms) a dokumentácie podaných vo formáte eCTD. Predkladať je možné všetky typy žiadostí. Tieto žiadosti sú podané dňom ich doručenia na ŠÚKL; týmto dňom je začaté správne konanie vo veci žiadosti na ŠÚKL. Oznámenie o prijatí žiadosti a pridelení evidenčného čísla bude zaslané na mailovú adresu kontaktnej osoby za Slovenskú republiku, ktorá je uvedená v eAF alebo jej poverenie (originál alebo notársky overená kópia) bolo doručené na ŠÚKL.
CESP https://cespportal.hma.eu/Account/Login?ReturnUrl=%2f
eCTD https://esubmission.ema.europa.eu/ectd/index.html
https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/esubmissions.html
eAF https://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html
Elektronicky je možné podať žiadosť prostredníctvom formulára zverejneného na Ústrednom portáli verejnej správy (slovensko.sk). Predkladať je možné iba typy žiadostí, ktoré nemajú predloženú žiadosť a dokumentáciu vo formáte eCTD cez portál CESP (napríklad žiadosť o prevod, žiadosť o zrušenie lieku,...). Pre elektronické podanie na slovensko.sk je nevyhnutné použiť eID (elektronický občiansky preukaz) a KEP (Kvalifikovaný Elektronický Podpis). Tieto žiadosti sú podané dňom ich doručenia na ŠÚKL; týmto dňom je začaté správne konanie vo veci žiadosti na ŠÚKL. Oznámenie o prijatí žiadosti a pridelení evidenčného čísla bude zaslané na mailovú adresu osoby, ktorá danú žiadosť elektronicky podávala alebo kontaktnej osobe za Slovenskú republiku, ktorá je uvedená v eAF alebo jej poverenie (originál alebo notársky overená kópia) bolo doručené na ŠÚKL.
Viac informácií nájdete tu alebo tu
V Klientskom centre je možnosť priameho podania žiadostí a aj konzultácia prípadných nedostatkov podania. Predkladať je možné iba typy žiadostí, ktoré nemajú predloženú žiadosť a dokumentáciu vo formáte eCTD cez portál CESP (napríklad žiadosť o prevod, žiadosť o zrušenie lieku,...). Dátum podania žiadosti do Klientskeho centra je dátumom podania žiadosti žiadateľom; t. j. je dátumom začatia správneho konania vo veci žiadosti na ŠÚKL. Oznámenie o prijatí žiadosti a pridelení evidenčného čísla bude zaslané na mailovú adresu osoby, ktorá danú žiadosť osobne podávala alebo kontaktnej osobe za Slovenskú republiku, ktorá je uvedená v eAF alebo jej poverenie (originál alebo notársky overená kópia) bolo doručené na ŠÚKL.
Klientske centrum nájdete na prízemí ŠÚKL a úradné hodiny sú zverejnené tu
V prípade podania žiadosti do Podateľne ŠÚKL je potrebné podať okrem žiadosti aj sprievodný list s identifikačnými údajmi, ktoré sa týkajú danej žiadosti. Predkladať je možné iba typy žiadostí, ktoré nemajú predloženú žiadosť a dokumentáciu vo formáte eCTD cez portál CESP (napríklad žiadosť o prevod, žiadosť o zrušenie lieku,...). Dátum podania žiadosti do podateľne je dátumom podania žiadosti žiadateľom; t. j. je dátumom začatia správneho konania vo veci žiadosti na ŠÚKL. Oznámenie o prijatí žiadosti a pridelení evidenčného čísla bude zaslané na mailovú adresu osoby, ktorá danú žiadosť podávala alebo kontaktnej osobe za Slovenskú republiku, ktorá je uvedená v eAF alebo jej poverenie (originál alebo notársky overená kópia) bolo doručené na ŠÚKL.
Podanie žiadostí na elektronickom nosiči (CD/DVD) s eCTD sekvenciou je možné len pre lieky registrované národnou procedúrou so sprievodným listom a len cez podateľňu ŠÚKL. Je potrebné, aby elektronický nosič (CD/DVD) bol označený nasledujúcimi údajmi:
Názov lieku, lieková forma (skratka), sila, typ žiadosti (nová registrácie, predlženie, zmena IA/IB, v prípade MRP/DCP žiadosti aj procedurálne číslo, číselné označenie sekvencie a celkový počet nosičov dát (napr. 1/3, 2/3....)
Podateľňu nájdete na prízemí ŠÚKL a úradné hodiny sú zverejnené tu
Žiadosti doručené prostredníctvom Pošty alebo kuriérom sú podané dňom ich doručenia na ŠÚKL; týmto dňom je začaté správne konanie vo veci žiadosti na ŠÚKL.
Ak žiadateľ o registráciu humánneho lieku nemá bydlisko alebo sídlo a území Slovenskej republiky, je povinný splnomocniť fyzickú osobu s bydliskom alebo sídlom v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte na celé konanie vo veci registrácie daného lieku, na všetky procesné úkony v danom konaní ako aj na prijímanie doručených písomností.
Splnomocnenie musí byť podpísané konateľom/konateľmi spoločnosti (osobou/osobami oprávnenými konať v zmysle zápisu v obchodnom registri) a je potrebné ho predložiť ŠÚKL v origináli alebo v úradne osvedčenej fotokópii a to v slovenskom jazyku alebo v anglickom jazyku.
V prípade zmeny splnomocnenej osoby je potrebné predložiť aj zrušenie dovtedy platného splnomocnenia.
Ak žiadateľ rozhodnutia o registrácii lieku predkladá v Slovenskej republike predmetnú žiadosť po prvýkrát, prikladá elektronicky aktuálny Výpis z obchodného registra vo forme pdf v sekvencii eCTD alebo mailom vo forme scanu. Ak nie je možné zaslať Výpis z obchodného registra elektronicky, je možné ho predložiť v listinnej podobe vo forme fotokópie. Výpis z obchodného registra zasiela žiadateľ aj v prípade, že v ňom bola vykonaná dôležitá zmena, ako napr. názvu, adresy, atď.