sk

Hlásenie distribútora do 7 dní po dovoze

V súlade s § 18 ods. 1 písm. h) bod 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov povinný predložiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv do siedmich dní po dovoze liekov zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanie predložiť ich analytické certifikáty o prepustení šarže.

Veľkodistribútor podáva hlásenie o dovoze:

a,   pri nákupe od držiteľa povolenia na výrobu zo SR alebo zo zahraničia

b,   pri nákupe od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu zo zahraničia

c,   pri nákupe od držiteľa registrácie zo SR alebo zo zahraničia

Upozornenie: Nákup od slovenského veľkodistribútora sa nepovažuje za dovoz! 

Ak sú lieky v konsignačnom sklade v SR majetkom držiteľa registrácie/výrobcu, uvoľnenie liekov do distribučného reťazca v SR je povinný hlásiť v rámci hlásenia o dovoze slovenský distribútor, ktorý tovar z tohto konsignačného skladu nakúpi. 

Hlásenie o dovoze liekov v zmysle citovaného zákona sa podáva prostredníctvom elektronického systému dostupného na adrese https://hlasenia.sukl.sk/ .

Je potrebné, aby si v systéme každý držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov vytvoril vlastné používateľské konto vyplnením registračného formulára (priamy link: https://hlasenia.sukl.sk/registration).

Po zadaní všetkých požadovaných informácií, vrátane e-mailu a hesla, ktoré bude držiteľ povolenia na veľkodistribúciu ďalej používať ako prihlasovacie údaje pre vstup do portálu a kliknutí na „Vytvoriť účet“ bude požiadavka odoslaná na ŠÚKL. O tomto kroku informuje používateľa hláška: “Žiadosť o registráciu bola prijatá.“ Následne bude používateľ o aktivácii prístupu informovaný e-mailom na adresu uvedenú v rámci registrácie.

Od tohto momentu je konto aktívne, registrácia prebehla úspešne a po prihlásení sa do portálu na stránke www.hlasenia.sukl.sk držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov môže podávať/nahrávať hlásenia. Po prihlásení do používateľského konta sa používateľovi sprístupní príručka, ktorá jasne a podrobne opisuje postup pri podávaní/nahrávaní hlásenia o dovoze.

Kontaktná osoba: PharmDr. Zuzana Skalská, tel: +421-2-50 701 276, dovoz@sukl.sk 

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png