sk

Hlásenie distribútora do 7 dní po dovoze

V súlade s § 18 ods. 1 písm. h) bod 1 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov povinný predložiť štátnemu ústavu do siedmich dní po dovoze liekov zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanie štátneho ústavu predložiť ich analytické certifikáty o prepustení šarže.

Informácie z hlásení o dovoze slúžia na evidenciu jednotlivých liekov v obehu a sú dôležité pre monitorovanie dostupnosti liekov.

 

Veľkodistribútor podáva hlásenie o dovoze:

a,   pri nákupe od držiteľa povolenia na výrobu zo SR alebo zo zahraničia

b,   pri nákupe od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu zo zahraničia

c,   pri nákupe od držiteľa registrácie zo SR alebo zo zahraničia

 

Upozornenie: Nákup od slovenského veľkodistribútora sa nepovažuje za dovoz! 

Ak sú lieky v konsignačnom sklade v SR majetkom držiteľa registrácie/výrobcu, uvoľnenie liekov do distribučného reťazca v SR je povinný hlásiť v rámci hlásenia o dovoze slovenský distribútor, ktorý tovar z tohto konsignačného skladu nakúpi. 

Hlásenie o dovoze liekov v zmysle citovaného zákona zasielajte elektronickou poštou na adresu dovoz@sukl.sk. Názov súboru s hlásením musí byť v tvare KODRRMMDD.XLS (nie XLSX!), kde KOD je kód distribútora pridelený štátnym ústavom, RR je posledné dvojčíslo roka, MM je mesiac a DD je deň spracovania hlásenia.

Aby bolo možné hlásenie elektronicky spracovať, musí byť predkladané v dohodnutom formáte (.xls) s nasledujúcou štruktúrou:

 

Č. p.

Názov poľa

Typ poľa

Význam

1

KOD

char. 5

Identifikačný kód ŠÚKL (platný v SR)

2

NAZ

char. 31

Registrovaný názov prípravku

3

DOP

char. 19

Doplnok názvu (forma, sila, balenie)

4

VYR

char. 3

Skratka výrobcu pridelená v ŠÚKL

5

ZEM

char. 3

Skratka krajiny pridelená v ŠÚKL

6

DOVEZENE

date

Dátum dovozu lieku

7

POC_BALENI

num. 10,0

Počet balení liekov (množstvo) príslušnej šarže

8

SARZA

char. 15

Označenie šarže

9

EXSPIRACIA

char. 7

Exspirácia (použitelnosť) vyjadrená číselne mesiacom a rokom vo formáte "MM/YYYY" (napr.: 01/2012 znamená január roku 2012)

Žiadosť o pridelenie kódu distribútora:

Pri žiadaní o pridelenie kódu distribútora je potrebné vypísanú žiadosť vytlačiť, podpísať a opatriť odtlačkom pečiatky spoločnosti. Naskenovanú vyplnenú žiadosť a naskenované povolenia na činnosť vo formáte .pdf zašlite na adresu dovoz@sukl.sk. Originál žiadosti zašlite na adresu ŠÚKL – Sekcia inšpekcie.

Žiadosť o pridelenie kódu distrbútora: Ziadost o pridelenie kodu pre velkodistributora.rtf

Vzorové na stiahnutie:   Vzor hlasenia.xls

Ak distribútor dovezie viac šarží toho istého lieku, treba ich uviesť jednotlivo aj s ďalšími údajmi (množstvo, exspirácia). Súbor hlásenia môže obsahovať len požadované údaje, nesmie obsahovať žiadne doplňujúce alebo vysvetľujúce informácie, prípadne prázdne riadky. Údaje zaslané inou ako predpísanou formou neprijímame, vzhľadom na ich spracovanie výpočtovou technikou. Nezaslanie údajov predpísanou formou sa pokladá ako nesplnená povinnosť.

 

Kontaktná osoba: PharmDr. Zuzana Skalská, tel: +421-2-50 701 276, zuzana.skalska@sukl.sk

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png