V nemeckej veľkodistribučnej spoločnosti bolo identifikované falšované balenie lieku Mabthera 500 mg / 50 ml. Balenie bolo súčasťou dodávky s väčším množstvom kusov, pričom pri ostatných baleniach z dodávky nevzniklo podozrenie z falšovania. Predmetné balenie bolo na vonkajšom obale označené šaržou N7167B05, exp. 07/2019, pričom liekovka mala na vnútornom obale označenú šaržu N7156. Šarža N7167B05 je originálnou šaržou lieku od výrobcu a bola určená pre rumunský trh (v rumunskej jazykovej mutácii). Šarža N7156 je vedená v systéme výrobcu ako originálna šarža „bulku“ (konkrétna prvotná dávka) ampuliek lieku Mabthera 500 mg / 50 ml.
Analýzou výrobcu bolo zistené, že vnútorný obal, vonkajší obal a príbalová informácia pre používateľa boli originálnymi produktmi výrobcu, zároveň analýza obsahu dokázala prítomnosť účinnej látky a výsledky zodpovedali originálnemu lieku. Zloženie a množstvo lepidla použitého na uzatvorenie vonkajšieho obalu nezodpovedalo lepidlu používanému pri originálnych produktoch. Predmetné balenie bolo potvrdené ako falšované.
Nakoľko súbežný dovoz lieku Mabthera do Slovenskej republiky nie je povolený a podľa informácií od slovenských veľkodistribučných spoločností dotknutá šarža nebola na Slovensko dovezená, nebezpečenstvo výskytu podozrivých balení lieku je veľmi nízke.
V prípade podozrenia na výskyt falšovaných balení, bezodkladne kontaktujte ŠÚKL na: counterfeits@sukl.sk alebo na telefónnom čísle: 02/50 701 276.
Zverejnené: 26. 10. 2018
