|
DÁTUM:
|
26.07.2011
|
NAŠE ČÍSLO:
|
11/4352
|
VYBAVUJE:
|
RNDr. Laura Michalová
|
|
KOMU:
|
Splnomocnený zástupca držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Valeant Slovakia, s.r.o., Polianky 5/A, 841 01 Bratislava
|
|
NA VEDOMIE:
|
samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, MZSR, SLeK, ADL, KL 1-5, SUKL Praha;
|
|
VEC:
|
OZNÁMENIE
|
|
|
|
|
LIEK :
|
CALOFRA ODT 10mg, tbl oro 28x10mg
CALOFRA ODT 5mg, tbl oro 28x5mg
|
|
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA
O REGISTRÁCII:
|
CN POLFA Rzeszow S.A, Poľsko
|
|
ŠARŽA:
|
všetky šarže
|
|
OZNÁMENIE:
|
Štátny ústav pre kontrolu liečiv oznamuje, že držiteľ rozhodnutia o registrácii dočasne pozastavuje distribúciu uvedených liekov.
Dôvodom je pozastavenie registrácie vo Veľkej Británii pre nespoľahlivosť dát uvedených v bioekvivalenčnej štúdii, zistených pri inšpekcii výrobného miesta.
Po predložení a schválení zmeny - posúdení novej bioekvivalenčnej štúdie bude liek uvoľnený na trh.
|
|
|
|
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ
