sk

Stiahnutie z trhu KIOVIG sol inf 1x10 ml/1 g (liek.inj.skl.)

Evidenčné číslo: 11/6200
zo spisu 3201/2011/900
Bratislava, 21.10. 2011 

 

ROZHODNUTIE

 

Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa  § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

 

n a r i a ď u j e   s t i a h n u t i e   z   t r h u

 

 

liek:                                   KIOVIG sol inf 1x10 ml/1 g (liek.inj.skl.)                                                  

 

kód ŠUKL:                                                96279

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Baxter AG

 

číslo šarže:                                                   LE12L133AT, LE12L199AD

 

použ. do:                                                   03/2013 a 05/2013

 

klasifikácia:                                        I. trieda urgentnosti

 

Odôvodnenie

 

Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii spoločnosti Baxter Slovakia s.r.o., Dúbravská cesta 2, 841 04 Bratislava o možnej prítomnosti kovových čiastočiek prichytených na vnútornom povrchu liekovky a oznámenia Federálneho úradu pre lieky a zdravotnícke produkty v Belgicku, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedený liek z úrovne distribútorov, nemocničných lekární a lekárni.

 

Poučenie 

 

Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08  Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.

 

 

 

PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ

 


Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Baxter Slovakia s.r.o., Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava

 

Na vedomie: samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: MED-ART spol. s..r..o., 7R PANMED, UNIPHARMA PRIEVIDZA, SLeK, KL 1-5, SUKL Praha, ADL;

 

Vysvetlivky:

Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:

 

I. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď!

II. trieda urgentnosti:

Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I.

Opatrenie vykonať do 48 hodín.

III. trieda urgentnosti:

Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní.

 

Vybavuje:
PharmDr. Veronika Gaplovská
tel.: 02/50701287

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png