sk

Linky

LEGISLATÍVA KLINICKÉHO SKÚŠANIA LIEKOV A ĎALŠIE POŽIADAVKY

Zákon č. 362/2011 Z. z.

o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Zákon č. 576/2004 Z. z.

o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov  v znení neskorších predpisov

Zákon č. 139/1998 Z. z.

o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch  v znení neskorších predpisov

Zákon č. 355/2007 Z. z.

o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov  v znení neskorších predpisov

Zákon č. 145/1995 Z. z.

o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov

Zákon č. 71/1967 Zb.

o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov

Vyhláška MZ SR č. 433/2011 Z. z.

ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska

Uvedené právne predpisy sú zverejnené v Jednotnom automatizovanom systéme právnych informácií(JASPI) Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky, link: http://jaspi.justice.gov.sk​ prípadne vo Vestníku MZ SR, link: http://www.health.gov.sk/?vestniky-mz-sr 

Odkazy na príslušné právne predpisy, usmernenia a odporučenia EÚ

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2014:158:FULL&from=EN

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2014:158:FULL&from=SK

Smernica 2001/20/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi.

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0020&qid=1464856546123&from=SK

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0020&qid=1464856546123&from=SK

 

EÚ legislatíva - Eudralex Volume 10 – Klinické skúšanie

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

 

Európska komisia – klinické skúšanie

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

 

EMA - Európska lieková agentúra - Hlavná stránka

http://www.ema.europa.eu/

 

EMA – Európska lieková agentúra  - žiadosť o EudraCT číslo, formulár žiadosti

https://eudract.ema.europa.eu/eudract-web/index.faces

 

EMA – Európska lieková agentúra -Dokumenty o klinickom skúšaní

https://eudract.ema.europa.eu/index.html

 

EMA – Európska lieková agentúra  - Dokumenty typu Guideline, Note to guidance a pod.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000085.jsp&mid=WC0b01ac0580027549

 

EMA – Európska lieková agentúra  Inšpekcia Správnej klinickej praxe

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000072.jsp&mid=WC0b01ac05800268ad  

International Conference on Harmonisation - ICH

http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html

 

WHO – Svetová zdravotnícka organizácia - Hlavná stránka venovaná klinickému skúšaniu

http://www.who.int/topics/clinical_trials/en/

EFGCP – Európske fórum pre Správnu klinickú prax

http://www.efgcp.be/

 

ETIKA BIOMEDICÍNSKEHO VÝSKUMU

 

Helsinská deklarácia - Svetová zdravotnícka asociácia WMA

https://www.wma.net/what-we-do/medical-ethics/declaration-of-helsinki/

 

Dohovor o ochrane ľudských práv a dôstojnosti človeka v súvislosti s aplikáciou biológie a medicíny

http://wayback.archive-it.org/2172/20101103195007/http://www.radaeuropy.sk/?1443

http://www.radaeuropy.sk/?1221

 

WHO – Svetová zdravotnícka organizácia - Činnosť etických komisií

http://apps.who.int/tdr/svc/publications/training-guideline-publications/operational-guidelines-ethics-biomedical-research

 

WHO – Svetová zdravotnícka organizácia - Príklady etických problémov pri medicínskom výskume

http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241547727_eng.pdf

 

Etická komisia MZ SR

http://www.health.gov.sk/?eticka-komisia

 

Ústav medicínskej etiky a bioetiky n.f. –

http://www.bioetika.sk/

http://www.bioetika.sk/files/guide-sk.pdf

 

Európska komisia - European Textbook on Ethics in Research

https://ec.europa.eu/research/science-society/document_library/pdf_06/textbook-on-ethics-report_en.pdf 

 

Manuál lekárskej etiky - Svetová zdravotnícka asociácia WMA

https://www.wma.net/what-we-do/education/medical-ethics-manual/ 

 

DATABANKY KLINICKÝCH ŠTÚDIÍ

 

Európska únia – Register klinických štúdií

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search

 

WHO- Databanka schválených klinických štúdií (vrátane registra EU a FDA)

http://apps.who.int/trialsearch/

 

Verzia 07.8.2017

Vytlačiť stránku
eu-flag.png sk-flag.png